NCT03980054Fut, nem toboroz3. fázis
A Study of Evaluating The Effects Of Pyrotinib After Adjuvant Trastuzumab In Women With Early Stage Breast Cancer
A Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pyrotinib Versus Placebo in Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positive Early or Locally Advanced Breast Cancer After Adjuvant Trastuzumab
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. aug. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a randomised, double-blind multicenter Phase III study for evaluating the efficacy and safety of pyrotinib in women with early stage high-risk breast cancer after adjuvant trastuzumab. The main purpose of this study is to investigate whether pyrotinib can further reduce the risk of recurrence from previously diagnosed HER-2 positive breast cancer after adjuvant treatment with trastuzumab.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 2135 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. jún. 6.
- Kezdés
- 2019. júl. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jún.
- Fő szponzor
- Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
- NCT-szám
- NCT03980054
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 2135
- 2019. júl. 12. és az elsődleges befejezés (2027. jún.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Positive clinical and radiologic assessments for local or regional recurrence of disease at the time of study entry.
- History of heart disease.
- Bilateral breast cancer.
- History of gastrointestinal disease with diarrhea as the major symptom.
Laborértékek
- Corrected QT (QTc) interval ≥0.47 seconds.
Kiket keres a vizsgálat
- Female patients, 18 years ≤ age ≤ 75 years；
- Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Histologically confirmed invasive HER2 positive breast cancer.
- Known hormone receptor status.
- Cardiovascular: Baseline left ventricular ejection fraction (LVEF)≥55% measured by Echocardiogram.
- Been treated for early breast cancer with standard of care duration of trastuzumab.
- If been not treated neoadjuvantly, lymph node metastases need to be confirmed by postoperative pathology; if been treated neoadjuvantly , have not reached totally pathologic complete response.
- Signed informed consent form (ICF) .
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Fudan University Cancer hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.