NCT03980314Befejeződött1. fázis
A Study to Compare Nivolumab Drug Product Process D to Nivolumab Drug Product Process C in Participants With Stage IIIa/b/c/d or Stage IV Melanoma After Complete Resection
A Randomized, Double-Blind, Parallel, Phase 1 Study to Compare the Pharmacokinetics of BMSCHO1-Nivolumab Process D to Nivolumab Process C After Complete Resection of Stage IIIa/b/c/d or Stage IV Melanoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. dec. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to compare the drug levels, immunogenicity and safety of Nivolumab Process D to Nivolumab Process C after complete resection of stage IIIa/b/c/d or stage IV melanoma.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 261 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. jún. 6.
- Kezdés
- 2019. jún. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2021. márc. 4.
- Fő szponzor
- Bristol-Myers Squibb
- Betegségek
- Melanóma
- NCT-szám
- NCT03980314
- EudraCT-szám
- 2018-002993-38
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 261
- 2019. jún. 24. és az elsődleges befejezés (2021. márc. 4.) között
- 37 helyszín, 14 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Systemic treatment with either corticosteroids (> 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of study drug administration. Inhaled or topical steroids and adrenal replacement steroid doses > 10 mg daily prednisone or equivalent, are permitted in the absence of active autoimmune disease.
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
Más betegség
- Prior malignancy active within the previous 3 years, except for locally curable cancers that have been apparently cured
- Any significant acute or chronic medical illness that is uncontrolled
- History of ocular/uveal melanoma
- Active, known or suspected autoimmune disease
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically confirmed stage IIIa/b/c/d or stage IV melanoma
- Complete resection of Stage III disease that is documented on the surgical and pathology reports or complete resection of Stage IV disease with margins negative for disease that is documented on the pathology report
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (37)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| - | Wollstonecraft | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Barretos | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Cerqueira César | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Ijuí | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Rio de Janeiro | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | São José do Rio Preto | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Edmonton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Independencia | Chile | Ismeretlen állapot |
| - | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| - | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| - | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| - | Badalona-barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Málaga | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| - | Marseille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Nantes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| - | Dublin | Írország | Ismeretlen állapot |
| - | Wilton | Írország | Ismeretlen állapot |
| - | Bergamo | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| - | Padova | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| - | Siena | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| - | Monterrey | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| - | San Pedro Garza García | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| - | Tlalpan | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| - | Auckland | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| - | Christchurch | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| - | Wellington | Új-Zéland | Ismeretlen állapot |
| - | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| - | Timișoara | Románia | Ismeretlen állapot |
| - | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Hartford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Minneapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Pittsburgh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.