NCT03982381Befejeződött4. fázis
SGLT2 Inhibitor or Metformin as Standard Treatment of Early Stage Type 2 Diabetes
A Multicenter, Register-based, Randomized, Controlled Trial Comparing Dapagliflozin With Metformin Treatment in Early Stage Type 2 Diabetes Patients by Assessing Mortality and Macro- and Microvascular Complications
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A real-world, nationwide, register-based, randomised trial (RRCT) comparing SGLT2 inhibitors with metformin as standard treatment in early typ 2 diabetes. An open-label trial addressing efficacy with respect to clinically important macro- and microvascular events.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 2067 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. máj. 27.
- Kezdés
- 2019. szept. 5.
- Elsődleges befejezés
- 2026. jan. 31.
- Fő szponzor
- Uppsala University
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT03982381
- EU CT-szám
- 2024-516228-33-00
- EudraCT-szám
- 2019-001046-17
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 2067
- 2019. szept. 5. és az elsődleges befejezés (2026. jan. 31.) között
- 20 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Ongoing or more than >4 weeks in total of any previous treatment with: insulin, GLP-1 receptor agonists, SGLT2 inhibitors or combination of any diabetes medications
Más betegség
- Known or suspected other form of diabetes than type 2
- History or signs of established cardiovascular disease: diagnosis of myocardial infarction, angina pectoris, heart failure, stroke, lower extremity arterial disease, any limb amputation (except due to trauma or malignancy)
- Any serious illness or other condition with short life expectancy (<4 yr)
- Any condition, as judged by the investigator, that suggests that the patient will be non-compliant or otherwise unsuitable to study medication or study participation
Laborértékek
- HbA1c >70 mmol/mol for patients on monotherapy, >80 in drug naïve
- Renal impairment (eGFR <60 ml/min/1,73m2)
Egyéb
- Medical need to start or intensify any specific GLD treatment, e.g. insulin due to marked hyperglycemia
- Contraindication to either metformin or dapagliflozin, or any unacceptable risk with either treatment as assessed by the investigator
- Pregnancy or breastfeeding, women of childbearing potential (WOCBP; including perimenopausal women who have had a menstrual period within 1 year) without adequate anticonception during any part of the study period
- Involvement in the planning and/or conduct of the study
- Ongoing participation in another clinical trial.
Kiket keres a vizsgálat
- Men and women ≥18 years old
- T2D (according to World Health Organization (WHO) criteria) of less than 4 years duration
- BMI 18.5-45 kg/m2
- Drug naïve or oral monotherapy with glucose-lowering drug.
- Accepting NDR participation and other register data collection.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (20)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Region Dalarna | Falun | Svédország | Befejeződött |
| Region Gaevleborg | Gavle | Svédország | Befejeződött |
| Stift Carlanderska Sjukhuset | Goteborg | Svédország | Befejeződött |
| Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen | Goteborg | Svédország | Befejeződött |
| Region Joenkoepings Laen | Jonkoping | Svédország | Befejeződött |
| Region Vaermland | Karlstad | Svédország | Befejeződött |
| Region Oestergoetland | Linkoping | Svédország | Befejeződött |
| Region Norrbotten | Lulea | Svédország | Befejeződött |
| Region Skane Skanes Universitetssjukhus | Lund | Svédország | Befejeződött |
| Region Skane Skanes Universitetssjukhus | Malmo | Svédország | Befejeződött |
| Region Soermland | Nykoping | Svédország | Befejeződött |
| Region Oerebro Laen | Orebro | Svédország | Befejeződött |
| Region Stockholm – SLSO | Stockholm | Svédország | Befejeződött |
| Region Vaesterbotten | Umea | Svédország | Befejeződött |
| Region Uppsala | Uppsala | Svédország | Befejeződött |
| Uppsala University Hospital | Uppsala | Svédország | Befejeződött |
| Vaestra Goetalandsregionen | Vänersborg | Svédország | Befejeződött |
| Region Kronoberg | Vaxjo | Svédország | Befejeződött |
| Region Gotland | Visby | Svédország | Befejeződött |
| Capio vardcentral Orust | - | Svédország | Befejeződött |
Kapcsolódó publikációk
- SGLT2 inhibitor or metformin as standard treatment in early-stage type 2 diabetes? Baseline data in SMARTEST, a novel, decentralised, register-based randomised trial on prevention of diabetic complications.Diabetes Obes Metab · 2026 · PMID 41311237
- Metformin for preventing the progression of chronic kidney disease.Cochrane Database Syst Rev · 2024 · PMID 38837240
- A registry-based randomised trial comparing an SGLT2 inhibitor and metformin as standard treatment of early stage type 2 diabetes (SMARTEST): Rationale, design and protocol.J Diabetes Complications · 2021 · PMID 34389234
- Metformin monotherapy for adults with type 2 diabetes mellitus.Cochrane Database Syst Rev · 2020 · PMID 32501595
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.