NCT03988933Befejeződött2. fázis
2R2: Higher Dose Rifampin for 2 Months vs Standard Dose Rifampin for Latent TB.
2R2: Higher Dose Rifampin for 2 Months vs Standard Dose Rifampin for Latent TB: a 3-arm Randomized Trial.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Rationale: Shorter regimens of high dose daily rifampin may be safe, and as effective as the standard rifampin regimen when taken for 4 months to treat latent TB (LTBI). However, there is insufficient evidence on the optimal dose of rifampin that has similar efficacy as the standard 4-month rifampin regimen without jeopardizing safety or affecting completion rates. Objectives: The general purpose of this study is to determine if rifampin at double or triple the standard dose for 2 months is as safe and effective as the standard dose of rifampin when taken for 4 months to treat latent tuberculosis (TB). Treatment: Persons who need treatment for latent TB, will be given rifampin, either at the standard dose (10mg/kg/day) for 4 months (control arm); or at double dose (20mg/kg/day) for 2 months (intervention arm 1); or at triple dose (30mg/kg/day) for 2 months (intervention arm 2). Design: This is 1:1:1 randomized, phase 2b, partially blind, controlled trial. The two higher doses (intervention arms) will be administered double-blind: participants and providers will be aware of the duration of their regimen, but they will both remain blinded to the specific dose (i.e. 20 or 30 mg/kg/day) for those randomized to 2-months regimens. All members of the same household of a patient with newly diagnosed active pulmonary TB will be randomized together (i.e. cluster randomized). Population and setting: Adults and children aged 10 years and above, who have latent TB infection and are recommended by their doctor to take treatment for latent TB can participate in the study. The planned number of persons with latent TB to recruit is about 1359 in total (or about 453 for each of the three arms). The study will take place in 6 sites: four in Canada (Calgary, Edmonton, Montreal and Vancouver), one in Indonesia (Bandung) and one in Viet Nam (1 clinic in Ho Chi Min City and 3 clinics in Ha Noi). Outcomes: Primary outcomes are: 1) Treatment completion and 2) Safety (i.e. grade 3-5 adverse events). Secondary outcomes are: 1) Safety (i.e. grade 1-2 adverse events) and 2) Efficacy (i.e. rates of active TB in the 26 months post-randomization). More information on how outcomes are defined is provided in the detailed description below.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 1368 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. jún. 13.
- Kezdés
- 2019. szept. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2023. jan. 31.
- Fő szponzor
- McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Betegségek
- Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT03988933
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 1368
- 2019. szept. 20. és az elsődleges befejezés (2023. jan. 31.) között
- 9 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment for latent or active TB.
Más betegség
- Rifampin contra-indicated - due to potential drug interactions that are considered too important, or difficult to manage, by health care provider; or due to history of allergy/ hypersensitivity to rifampin, rifabutin or rifapentine.
Laborértékek
- Baseline AST or ALT that is at least 3 times higher than upper limit of normal
- Baseline Grade 3-4 abnormalities of hematological tests (WBC, platelets or hemoglobin).
Életkor
- Children aged 0-9 and children aged 10 or older who weigh less than 25kg
Egyéb
- Pregnancy
- Household contacts of index TB patients with confirmed, or suspected rifampin resistant TB.
Kiket keres a vizsgálat
- Adults, and children aged 10 and older who weigh at least 25kg.
- Evidence of latent TB infection: positive tuberculin skin test (5mm or greater or 10mm or greater, based on National guidelines) or positive interferon gamma release assay.
- Eligible to take latent TB treatment according to Canadian guidelines in the Canadian sites, and according to World Health Organization (WHO) guidelines in the international sites (this includes household contacts, other contacts, HIV infected, other causes of immune suppression, fibronodular disease on chest-x ray (CXR), or other indication).
Életkor a regiszterben: 10 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Unviversity of Calgary | Calgary | Kanada | Ismeretlen állapot |
| The Governors of the University of Alberta | Edmonton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| MUHC | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| BCCDC TB clinic | Vancouver | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Universitas Padjadjaran, Klinik Penelitian Tuberculosis (TB research clinic) | Bandung | Indonézia | Ismeretlen állapot |
| Hanoi Lung Hospital | Hà Nội | Vietnám | Ismeretlen állapot |
| Nam Tu Liem District Health Center, No. 3 | Hà Nội | Vietnám | Ismeretlen állapot |
| Hai Ba Trung District Health Center, No. 16B | Hà Nội | Vietnám | Ismeretlen állapot |
| Phoi Viet TB and Respiratory Diseases Clinic. | Ho Chi Minh City | Vietnám | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.