Fact CheckerBelépés

NCT03996772Befejeződött3. fázis

PREvention of STroke in Intracerebral haemorrhaGE Survivors With Atrial Fibrillation

PREvention of STroke in Intracerebral haemorrhaGE Survivors With Atrial Fibrillation (PRESTIGE-AF)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 13.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Atrial fibrillation (AF) is the most common form of irregular heart rhythm. In people with AF, blood clots often form in the heart, which can travel to the brain. Blockage of brain arteries by these clots is a major cause of stroke. This type of stroke is called an ischaemic stroke and approximately 15% of all ischaemic strokes are caused by AF. People with AF are often prescribed a medication called an anticoagulant, which makes it less likely for blood clots to form and thus can prevent ischaemic strokes. However, anticoagulants also increase the risk of bleeding, so they are not suitable for everyone. Some people who have AF have had a different type of stroke which is caused by bleeding in the brain, an intracerebral haemorrhage (ICH). These people are at increased risk of suffering both an ischaemic stroke (due to AF) and another ICH. It is not known whether it is best for these people to take an anticoagulant medication or not, as previous research studies did not include this group of people. PREvention of STroke in Intracerebral haemorrhaGE survivors with Atrial Fibrillation (PRESTIGE-AF) is a research study on the best stroke prevention in people with atrial fibrillation (AF) who have recently had a bleeding in their brain, (ICH). This is a trial where half of the participants will take an anticoagulant medication, preventing blood clot formation, and half will not receive an anticoagulant. The direct oral anticoagulants (DOACs) that will be used in this trial are all licenced for use in the United Kingdom and within the European Union (EU) to prevent strokes in people with AF. However, the current licence does not extend to use with people who have had an ICH because it has not been tested in this group with a randomised controlled trial. DOACs will be tested in ICH survivors with AF because previous research trials have shown that people are up to 50% less likely to have bleeding complications in the brain with DOACs than with Warfarin (another commonly used anticoagulant). The aim of PRESTIGE-AF is to answer the question of whether people with ICH and AF should take an anticoagulant medication or if it is better for them to avoid it.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
319 (tényleges)
Első benyújtás
2019. jún. 3.
Kezdés
2019. jún. 3.
Elsődleges befejezés
2024. máj. 31.
Fő szponzor
Imperial College London
NCT-szám
NCT03996772
EudraCT-szám
2018-002176-41

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Bevont résztvevők: 319
  • 2019. jún. 3. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 31.) között
  • 64 helyszín, 6 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Absolute need for antiplatelet agent (APA) at enrolment, meaning that a patient randomised to receive DOAC who would require an APA is not eligible (single APA is permitted in control group only, at time of randomisation). Presence of a left atrial appendage occlusion device (LAAO) or plan to implant an LAAO
  • Participation in any clinical study with an Investigational Medicinal Product within the past 30 days or 5 half-lives of the study drug (observational studies are permitted)

Más betegség

  • Presence of any medical, psychological, or psychiatric condition which in the opinion of the Principal or Co-Investigator would cause participation in the Study to be unwise

Laborértékek

  • Patient has hypertension, which in the opinion of the investigator, is uncontrollable with medication Any contraindication (except intracerebral haemorrhage) to treatment with apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban as per SmPC. Including any of the following:
    • Hypersensitivity to the active principle or any of the excipients
    • Clinically relevant bleeding in progress
    • Liver disease associated with coagulopathy and a clinically relevant bleeding risk
    • Injuries or conditions such as a significant risk of major bleeding
    • Hepatic impairment or liver disease which can have an impact on survival
    • Exclusion of patients with end-stage renal creatinine clearance CrCL, (CrCL \<15 ml / min) or in patients undergoing dialysis
    • Concomitant treatment with other anticoagulants
    • Patients with a history of thrombosis and antiphospholipid antibody syndrome Special warnings and precautions for use for apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban as per SmPC should also be taken into account at randomisation.

Egyéb

  • Fully dependent (mRS \>4)
  • Women who are pregnant, breastfeeding, or plan to become pregnant during the Study period
  • Women of childbearing potential (WOCBP see section 12.2 for definition) who are unable or unwilling to take measures for effective contraception (4.9)
  • Enrolment occurring before 14 days after the date of ICH
  • Enrolment occurring longer than 12 months after the date of ICH
  • ICH resulting from trauma or vascular malformation
  • Another indication for long-term anticoagulation

Kiket keres a vizsgálat

  • Age ≥ 18 years
  • Written informed consent obtained from the patient, or for patients who lack the capacity to consent this can be provided by an appropriate representative as defined in protocol
  • Non-traumatic spontaneous ICH during the 12 months before enrolment. Patients become eligible 14 days after the date of their ICH.
  • Documented evidence of AF (paroxysmal, persistent or permanent)

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (64)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. A betegség oldalán választott várossal távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
EisenstadtAusztriaIsmeretlen állapot
Medizinische Universität Graz
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
GrazAusztriaIsmeretlen állapot
Klinikum Klagenfurt am Worthersee
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
KlagenfurtAusztriaIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum St. Pölten
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Sankt PöltenAusztriaIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum Aachen
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AachenNémetországIsmeretlen állapot
Klinikum Altenburger Land
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AltenburgNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum Augsburg
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AugsburgNémetországIsmeretlen állapot
RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Bad Neustadt an der SaaleNémetországIsmeretlen állapot
Vivantes Hospital Neukolin
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BerlinNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BochumNémetországIsmeretlen állapot
Knappschaftskrankenhaus Bottrop
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BottropNémetországIsmeretlen állapot
University Hospital Cologne
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
CologneNémetországIsmeretlen állapot
Klinikum Dortmund
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
DortmundNémetországIsmeretlen állapot
Technische Universität Dresden
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
DresdenNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum Düsseldorf
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
DüsseldorfNémetországIsmeretlen állapot
University Hospital Erlangen
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ErlangenNémetországIsmeretlen állapot
Alfried Krupp Von Bohlen und Halbach-Krankenhaus
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
EssenNémetországIsmeretlen állapot
University Hospital Frankfurt
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
FrankfurtNémetországIsmeretlen állapot
Universitiaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) - Standort Giessen
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
GeißenNémetországIsmeretlen állapot
Bezirkskrankenhaus Günzburg
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
GünzburgNémetországIsmeretlen állapot
Medizinische Hochschule Hannover
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HanoverNémetországIsmeretlen állapot
University Hospital Heidelberg
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HeidelbergNémetországIsmeretlen állapot
University of Leipzig
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LeipzigNémetországIsmeretlen állapot
University Hospital Schleswig-Holstein Campus Luebeck
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LübeckNémetországIsmeretlen állapot
Johannes Wesling Klinikum Minden
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MindenNémetországIsmeretlen állapot
Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
StuttgartNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum Tübingen
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TübingenNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum Ulm
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
UlmNémetországIsmeretlen állapot
Universitätsklinikum Wuerzburg
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
WürzburgNémetországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario Torrecárdenas
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AlmeríaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitari Vall d'Hebron
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Fundacío Institut d'Investigacío Biomèdica de Bellvitge
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Germans Trias i Pujol
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Dr. Josep Trueta
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
GironaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario de la Princesa
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MadridSpanyolországIsmeretlen állapot
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SantiagoSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario Virgen Macarena
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SevilleSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario Virgen del Rocio
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SevilleSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ValladolidSpanyolországIsmeretlen állapot
Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BordeauxFranciaországIsmeretlen állapot
Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
CaenFranciaországIsmeretlen állapot
East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AshfordEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
AshingtonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BasildonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Cambridge University Hospitals NHS Trust
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
CambridgeEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Countess of Chester Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
ChesterEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Hull and East Yorkshire NHS Trust
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
HullEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Kings College Hospital NHS Foundation Trust
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Imperial College Healthcare NHS Trust
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
LondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
St Helens and Knowsley Teaching Hospital NHS Trust
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
PrescotEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
TauntonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
WakefieldEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
WatfordEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Azienda USL Umbria 1 - Ospedale di Branca-Gubbio
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
BrancaOlaszországIsmeretlen állapot
Ospedale Bufalini di Cesena
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
CesenaOlaszországIsmeretlen állapot
Azienda USL Umbria 1 - Ospedale di Città di Castello
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Città di CastelloOlaszországIsmeretlen állapot
Azienda USL Umbria 2
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
FolignoOlaszországIsmeretlen állapot
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
GenovaOlaszországIsmeretlen állapot
Istituto Clinico Humanitas
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
MilanOlaszországIsmeretlen állapot
Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N) A. Cardarelli di Napoli
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
NaplesOlaszországIsmeretlen állapot
Azienda Ospedaliera di Perugia
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
PerugiaOlaszországIsmeretlen állapot
Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
Reggio EmiliaOlaszországIsmeretlen állapot
Azienda Ospedaliera S Camillo Forlanini
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
RomeOlaszországIsmeretlen állapot
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát
SienaOlaszországIsmeretlen állapot

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.