NCT03996772Befejeződött3. fázis
PREvention of STroke in Intracerebral haemorrhaGE Survivors With Atrial Fibrillation
PREvention of STroke in Intracerebral haemorrhaGE Survivors With Atrial Fibrillation (PRESTIGE-AF)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 13.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Atrial fibrillation (AF) is the most common form of irregular heart rhythm. In people with AF, blood clots often form in the heart, which can travel to the brain. Blockage of brain arteries by these clots is a major cause of stroke. This type of stroke is called an ischaemic stroke and approximately 15% of all ischaemic strokes are caused by AF. People with AF are often prescribed a medication called an anticoagulant, which makes it less likely for blood clots to form and thus can prevent ischaemic strokes. However, anticoagulants also increase the risk of bleeding, so they are not suitable for everyone. Some people who have AF have had a different type of stroke which is caused by bleeding in the brain, an intracerebral haemorrhage (ICH). These people are at increased risk of suffering both an ischaemic stroke (due to AF) and another ICH. It is not known whether it is best for these people to take an anticoagulant medication or not, as previous research studies did not include this group of people. PREvention of STroke in Intracerebral haemorrhaGE survivors with Atrial Fibrillation (PRESTIGE-AF) is a research study on the best stroke prevention in people with atrial fibrillation (AF) who have recently had a bleeding in their brain, (ICH). This is a trial where half of the participants will take an anticoagulant medication, preventing blood clot formation, and half will not receive an anticoagulant. The direct oral anticoagulants (DOACs) that will be used in this trial are all licenced for use in the United Kingdom and within the European Union (EU) to prevent strokes in people with AF. However, the current licence does not extend to use with people who have had an ICH because it has not been tested in this group with a randomised controlled trial. DOACs will be tested in ICH survivors with AF because previous research trials have shown that people are up to 50% less likely to have bleeding complications in the brain with DOACs than with Warfarin (another commonly used anticoagulant). The aim of PRESTIGE-AF is to answer the question of whether people with ICH and AF should take an anticoagulant medication or if it is better for them to avoid it.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 319 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. jún. 3.
- Kezdés
- 2019. jún. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2024. máj. 31.
- Fő szponzor
- Imperial College London
- Betegségek
- Stroke (szélütés), Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT03996772
- EudraCT-szám
- 2018-002176-41
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 319
- 2019. jún. 3. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 31.) között
- 64 helyszín, 6 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Absolute need for antiplatelet agent (APA) at enrolment, meaning that a patient randomised to receive DOAC who would require an APA is not eligible (single APA is permitted in control group only, at time of randomisation). Presence of a left atrial appendage occlusion device (LAAO) or plan to implant an LAAO
- Participation in any clinical study with an Investigational Medicinal Product within the past 30 days or 5 half-lives of the study drug (observational studies are permitted)
Más betegség
- Presence of any medical, psychological, or psychiatric condition which in the opinion of the Principal or Co-Investigator would cause participation in the Study to be unwise
Laborértékek
- Patient has hypertension, which in the opinion of the investigator, is uncontrollable with medication Any contraindication (except intracerebral haemorrhage) to treatment with apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban as per SmPC. Including any of the following:
- Hypersensitivity to the active principle or any of the excipients
- Clinically relevant bleeding in progress
- Liver disease associated with coagulopathy and a clinically relevant bleeding risk
- Injuries or conditions such as a significant risk of major bleeding
- Hepatic impairment or liver disease which can have an impact on survival
- Exclusion of patients with end-stage renal creatinine clearance CrCL, (CrCL \<15 ml / min) or in patients undergoing dialysis
- Concomitant treatment with other anticoagulants
- Patients with a history of thrombosis and antiphospholipid antibody syndrome Special warnings and precautions for use for apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban as per SmPC should also be taken into account at randomisation.
Egyéb
- Fully dependent (mRS \>4)
- Women who are pregnant, breastfeeding, or plan to become pregnant during the Study period
- Women of childbearing potential (WOCBP see section 12.2 for definition) who are unable or unwilling to take measures for effective contraception (4.9)
- Enrolment occurring before 14 days after the date of ICH
- Enrolment occurring longer than 12 months after the date of ICH
- ICH resulting from trauma or vascular malformation
- Another indication for long-term anticoagulation
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years
- Written informed consent obtained from the patient, or for patients who lack the capacity to consent this can be provided by an appropriate representative as defined in protocol
- Non-traumatic spontaneous ICH during the 12 months before enrolment. Patients become eligible 14 days after the date of their ICH.
- Documented evidence of AF (paroxysmal, persistent or permanent)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (64)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. A betegség oldalán választott várossal távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Eisenstadt | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| Medizinische Universität Graz Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Graz | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| Klinikum Klagenfurt am Worthersee Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Klagenfurt | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum St. Pölten Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sankt Pölten | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Aachen Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Aachen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinikum Altenburger Land Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Altenburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Augsburg Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Augsburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| RHÖN-KLINIKUM Campus Bad Neustadt Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bad Neustadt an der Saale | Németország | Ismeretlen állapot |
| Vivantes Hospital Neukolin Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bochum | Németország | Ismeretlen állapot |
| Knappschaftskrankenhaus Bottrop Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bottrop | Németország | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Cologne Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cologne | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinikum Dortmund Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Dortmund | Németország | Ismeretlen állapot |
| Technische Universität Dresden Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Dresden | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Düsseldorf Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Düsseldorf | Németország | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Erlangen Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Erlangen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Alfried Krupp Von Bohlen und Halbach-Krankenhaus Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Essen | Németország | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Frankfurt Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Frankfurt | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitiaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) - Standort Giessen Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Geißen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Bezirkskrankenhaus Günzburg Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Günzburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Medizinische Hochschule Hannover Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hanover | Németország | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Heidelberg Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Heidelberg | Németország | Ismeretlen állapot |
| University of Leipzig Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Leipzig | Németország | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Schleswig-Holstein Campus Luebeck Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lübeck | Németország | Ismeretlen állapot |
| Johannes Wesling Klinikum Minden Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Minden | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Stuttgart | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Tübingen Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tübingen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Ulm Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ulm | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitätsklinikum Wuerzburg Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Würzburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Torrecárdenas Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Almería | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Fundacío Institut d'Investigacío Biomèdica de Bellvitge Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Germans Trias i Pujol Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Dr. Josep Trueta Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Girona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario de la Princesa Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Complejo Hospitalario Universitario de Santiago Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Santiago | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Virgen Macarena Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seville | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seville | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clínico Universitario de Valladolid Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Valladolid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Bordeaux | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Caen | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ashford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ashington | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Basildon | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Cambridge University Hospitals NHS Trust Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cambridge | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Countess of Chester Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Chester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Hull and East Yorkshire NHS Trust Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hull | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Kings College Hospital NHS Foundation Trust Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Imperial College Healthcare NHS Trust Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| St Helens and Knowsley Teaching Hospital NHS Trust Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Prescot | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Taunton and Somerset NHS Foundation Trust Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Taunton | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Wakefield | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| West Hertfordshire Hospitals NHS Trust Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Watford | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Azienda USL Umbria 1 - Ospedale di Branca-Gubbio Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Branca | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Ospedale Bufalini di Cesena Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cesena | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda USL Umbria 1 - Ospedale di Città di Castello Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Città di Castello | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda USL Umbria 2 Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Foligno | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Genova | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Istituto Clinico Humanitas Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N) A. Cardarelli di Napoli Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Naples | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera di Perugia Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Perugia | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Reggio Emilia | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera S Camillo Forlanini Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rome | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Siena | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.