NCT03999723Toboroz2. fázis
Combining Active and Passive DNA Hypomethylation
Combining Active and Passive DNA Hypomethylation: A Randomized, Placebo-Controlled Phase II Study of the Efficacy and Safety of Oral Vitamin C in Combination With Azacitidine in Patients With Higher-Risk MDS, CMML-2 or Low-Blast Count AML
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. ápr. 17. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multicentre, randomized, parallel-group, placebo-controlled, double-blind phase 2 study of the efficacy and safety of oral vitamin C supplement in combination with azacitidine in patients with higher-risk MDS, CMML-2 or low-blast count AML. The primary purpose is to investigate if oral vitamin C supplementation to azacitidine, compared with azacitidine + placebo, can increase the effectiveness of epigenetic therapy in patients with higher-risk myeloid malignancies, who are not candidates for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 196 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. jún. 25.
- Kezdés
- 2019. szept. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec.
- Fő szponzor
- Kirsten Grønbæk
- Betegségek
- Krónikus mieloid leukémia (CML), Mielodiszplasztikus szindróma (MDS), Akut mieloid leukémia (AML)
- NCT-szám
- NCT03999723
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 196
- 2019. szept. 11. és az elsődleges befejezés (2025. dec.) között
- 10 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patient eligible for allogeneic stem cell transplantation
- Prior therapy with hypomethylating agents
- Any matter constituting an exclusion criterion for treatment with azacitidine
- Therapeutic radiation or chemotherapy within the past 6 months
- Unwillingness to discontinue any and all use of vitamin C medication/supplementation including multivitamin at least 3 days (but preferably longer) prior to inclusion and baseline sampling
- Planned azacitidine treatment after allogeneic stem cell transplantation
Más betegség
- History of allergic reactions to ascorbic acid
- History of kidney or urinary tract stones requiring intervention within the past year
Laborértékek
- Patient receiving other active cancer treatment, including investigational agents, with the exception of hydroxyurea for white blood cell (WBC) control, G-CSF, and low permanent doses of steroid (≤ 25 mg oral prednisolone per day) for inflammatory disorders
- Uncontrolled comorbidity including impaired hepatic function (total serum bilirubin \>1.5 × upper limit of the normal range (ULN), serum alanine transaminase \>3 × ULN, chronic hepatitis with decompensated cirrhosis), disabling psychiatric disease, severe neurologic disease, severe metabolic disease, or severe cardiac disease (NYHA class 3-4)
Egyéb
- Lack of ability to understand the information given, or lack of willingness to sign a written informed consent document
- Unwillingness to comply with the protocol
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥3
Kiket keres a vizsgálat
- Patients eligible for treatment with azacitidine with one of the following diagnoses according to World Health Organization 2016:
- MDS Higher-risk MDS according to the IPSS-R, i.e., intermediate- to very high-risk (IPSS-R score \> 3)
- CMML CMML with 10-29 percent marrow blasts without myeloproliferative disorder
- AML AML with 20-30 percent blasts (low-blast count AML)
- Note: Patients with therapy-related MDS are eligible if they have not received radiation or chemotherapy for six months.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (10)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.