Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT04000607Fut, nem toboroz

Exploratory Study of the Edwards APTURE Transcatheter Shunt System (ALT-FLOW Canada)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 27.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The Exploratory study of the Edwards APTURE transcatheter shunt system (APTURE system) is a multi-center, prospective, exploratory study to evaluate initial clinical safety, device functionality, and effectiveness of the APTURE system.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
45 (tényleges)
Első benyújtás
2019. jún. 24.
Kezdés
2019. júl. 10.
Elsődleges befejezés
2023. nov. 3.
Fő szponzor
Edwards Lifesciences
NCT-szám
NCT04000607

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Bevont résztvevők: 45
  • 2019. júl. 10. és az elsődleges befejezés (2023. nov. 3.) között
  • 2 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

  • Valve disease
    • MR >3+ or > moderate MS, TR >3+ (severe on 5-point scale), AR >2+,
    • OR > moderate AS
  • MI or therapeutic invasive cardiac procedure < 3 months
  • TIA, stroke, CRT implanted < 6 months
  • Active endocarditis or infection < 3 months

Laborértékek

  • Severe HF:
    • NYHA IV, stage D, non-ambulatory, transplant list
    • Cardiac index ≤ 1.5 L/min/m2
    • Left Ventricular End-Diastolic Diameter (LVEDD) > 8 cm
    • LVEF <20%
  • Dialysis OR renal dysfunction (S-Cr > 220 micromol/L OR e-GFR < 25ml/min/1.73 m2)

Egyéb

  • RV dysfunction > mild by TTE OR TAPSE <1.2 OR RV size ≥ LV size by TTE, OR Right Ventricular Fractional Area Change (RVFAC) ≤ 25%
  • 6MWT <50m OR >400m
  • Mean Right Atrial Pressure (mRAP) > 15 mmHg as determined by site cardiologist
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 45 kg/m2

Kiket keres a vizsgálat

  • Symptomatic HF:
    • NYHA II w/ history of > II; III; or ambulatory IV AND
    • ≥1 HF hospitalization OR treatment with IV or oral diuresis within 12 months OR Elevated NT-proBNP value > 150 pg/ml in normal sinus rhythm, >450 pg/ml in atrial fibrillation, OR a BNP value > 50 pg/ml in normal sinus rhythm, > 150 pg/ml in atrial fibrillation within the past 6 months prior to study entry
  • On stable GDMT for HF
  • Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 40% as determined by site cardiologist
  • Hemodynamic criteria
    • o At rest: Elevated LAP (or PCWP) > 15 mmHg AND LAP > RAP + 5 mmHg AND/OR supine ergometer exercise: elevated LAP (or PCWP) > 25 mmHg AND LAP > RAP + 10 mmHg
  • Pulmonary Vascular Resistance (PVR) < 5.0 WU as determined by site cardiologist

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (2)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
University of Ottawa Heart InstituteOttawaKanadaIsmeretlen állapot
St. Michael's HospitalTorontoKanadaIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.