NCT04005716Befejeződött3. fázis
Study of Platinum Plus Etoposide With or Without Tislelizumab in Participants With Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Platinum Plus Etoposide With or Without Tislelizumab (BGB-A317) in Patients With Untreated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 28.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This Phase 3 study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial designed to evaluate the efficacy of tislelizumab in combination with either cisplatin or carboplatin and etoposide (Arm A), compared to placebo combined with either cisplatin or carboplatin and etoposide (Arm B), as a first-line treatment for participants with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 457 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. júl. 1.
- Kezdés
- 2019. júl. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2023. ápr. 19.
- Fő szponzor
- BeiGene
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT04005716
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 457
- 2019. júl. 22. és az elsődleges befejezés (2023. ápr. 19.) között
- 50 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Was administered a live vaccine ≤ 4 weeks before randomization;
- Any condition that required systemic treatment with either corticosteroids or other immunosuppressive medication ≤ 14 days before randomization;
- Severe chronic or active infections requiring systemic antibacterial, antifungal or antiviral therapy within 2 weeks prior to randomization, including but not limited to tuberculosis infection;
- Participants with toxicities (as a result of prior anticancer therapy) which have not recovered to baseline or stabilized at the time of randomization;
Más betegség
- Active leptomeningeal disease or uncontrolled, untreated brain metastasis;
- Active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse
- With a history of interstitial lung disease, non-infectious pneumonitis, or uncontrolled systemic diseases;
- Participant with untreated hepatitis B virus (HBV)/hepatitis C virus (HCV), or a known history of HIV infection;
Laborértékek
- Prior therapy with an antibody or drug against immune checkpoint pathways, including but not limited to, anti program death receptor-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1, or anti cytotoxic T lymphocyte associated antigen 4 (anti CTLA-4) antibody;
Egyéb
- Clinically significant pericardial effusion, or Clinically uncontrolled pleural effusion
- NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Kiket keres a vizsgálat
- Age≥18 years old, male or female, signed Informed Consent Form (ICF).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC
- No prior systemic treatment for ES-SCLC
- Adequate hematologic and end organ function
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (50)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| China-Japan Friendship Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Peking University Third Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Peking University International Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Cancer Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Chinese PLA General Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Peking Union Medical College Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Beijing Hospital | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jilin Cancer Hospital | Changchun | Kína | Ismeretlen állapot |
| Changsha Central Hospital | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| Xiangya Hospital of Central South University | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| Hunan Cancer Hospital | Changsha | Kína | Ismeretlen állapot |
| Sichuan Cancer Hospital and Institute | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| West China Hospital,Sichuan University | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| Daping Hospital, Third Military Medical University | Chongqing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Fujian Cancer Hospital | Fuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Fujian Medical University Union Hospital | Fuzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Cancer Center of Guangzhou Medical University | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Guangdong Provincial Peoples Hospital | Guangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Affiliated Hospital of Guilin Medical University | Guilin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Zhejiang Cancer Hospital | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine | Hangzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Harbin Medical University Cancer Hospital | Harbin | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Second Hospital of Anhui Medical University | Hefei | Kína | Ismeretlen állapot |
| Jinan Central Hospital | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shandong Cancer Hospital | Jinan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Yunnan Cancer Hospital | Kunming | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Hospital of Lanzhou University | Lanzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Nanjing Chest Hospital | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| General Hospital of Eastern Theater Command | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University | Nanning | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Peoples Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region | Nanning | Kína | Ismeretlen állapot |
| The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South | Qingdao | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai Pulmonary Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shanghai Chest Hospital | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Liaoning Cancer Hospital and Institute | Shenyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Hospital of China Medical University | Shenyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Soochow University | Suzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tianjin Medical University General Hospital | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University | Ürümqi | Kína | Ismeretlen állapot |
| Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Wuhan Central Hospital | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated hospital of Xiamen University | Xiamen | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University | Xi'an | Kína | Ismeretlen állapot |
| Shaanxi Provincial Cancer Hospital | Xi'an | Kína | Ismeretlen állapot |
| Yantai Yuhuangding Hospital | Yantai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Henan Cancer Hospital | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University | Zhengzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- First-Line Tislelizumab Plus Chemotherapy Versus Placebo Plus Chemotherapy in Extensive-Stage SCLC: A Long-Term Survival and Programmed Death-Ligand 1 Subgroup Analysis From the Randomized, Phase 3 RATIONALE-312 Trial.J Thorac Oncol · 2026 · PMID 41796863
- Tislelizumab plus platinum and etoposide versus placebo plus platinum and etoposide as first-line treatment for extensive-stage small-cell lung cancer: patient-reported outcomes in the RATIONALE-312 trial.Curr Med Res Opin · 2025 · PMID 41614649
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.