NCT04006210Fut, nem toboroz3. fázis

Efficacy, Safety and Tolerability Study of ND0612 vs. Oral Immediate Release Levodopa/Carbidopa (IR-LD/CD) in Subjects With Parkinson's Disease Experiencing Motor Fluctuations

A Multicenter, Randomized, Active-controlled, Double-blind, Double-dummy, Parallel-group Clinical Trial, Investigating the Efficacy, Safety, and Tolerability of Continuous Subcutaneous ND0612 Infusion in Comparison to Oral IR-LD/CD in Subjects With Parkinson's Disease Experiencing Motor Fluctuations (BouNDless)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 21.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This is a multi-center, randomized, double-blind, double-dummy, active controlled clinical Study. Following a screening period, eligible subjects will be enrolled to an open-label oral IR-LD/CD adjustment period; then an open-label ND0612 conversion period; then after optimization periods subjects will be randomized to receive either ND0612 or its matching Placebo with IR-LD/CD. Subjects can continue to an optional open-label extension period.

Állapot (regiszter): Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 381 (tényleges)
Első benyújtás: 2019. jún. 30.
Kezdés: 2019. szept. 30.
Elsődleges befejezés: 2022. nov. 1.
Fő szponzor: NeuroDerm Ltd.
Betegségek: Parkinson-kór
NCT-szám: NCT04006210
EU CT-szám: 2024-511940-20-00
EudraCT-szám: 2018-004156-37

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Bevont résztvevők: 381
2019. szept. 30. és az elsődleges befejezés (2022. nov. 1.) között
92 helyszín, 16 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Previous neurosurgery for PD.
Use of the following medications: subcutaneous apomorphine injections, sublingual apomorphine, or inhaled levodopa within 4 weeks.
Previous participation in ND0612 studies.

Más betegség

History of signiﬁcant skin conditions or disorders.

Egyéb

Atypical or secondary parkinsonism.
Severe disabling dyskinesias, based on Investigator's discretion.
Use of duodenal levodopa infusion (LCIG) or apomorphine infusion.

Kiket keres a vizsgálat

Male and female patients, aged ≥30 years.
PD diagnosis consistent with the United Kingdom Brain Bank Criteria.
Modiﬁed Hoehn \& Yahr score ≤3 during "ON" state.
Average of ≥2.5 hours of OFF time (≥2 hours "OFF" time every day) during waking hours as conﬁrmed by patient diary over 3 days.
Taking ≥4 levodopa doses/day (≥3 doses/day of extended release LD/dopa-decarboxylase inhibitor, e.g., Rytary®) at a total daily dose of ≥400mg.

Életkor a regiszterben: 30 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (92)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Ausztria	Befejeződött
Centre hospitalier universitaire de Tivoli Institut medical des Mutualites socialistes	La Louviere	Belgium	Befejeződött
Axon Clinical s.r.o.	Prague 4	Csehország	Befejeződött
Hospital Universitari Vall d'Hebron	Barcelona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Barcelona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital General Universitario de Elche	Elche	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Ramón y Cajal	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital General Universitario Gregorio Marañón	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario de la Princesa	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitari General de Catalunya	Sant Cugat del Vallès	Spanyolország	Fut, nem toboroz
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.	Sevilla	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospices Civils de Lyon	Bron	Franciaország	Befejeződött
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont Ferrand Cedex 1	Franciaország	Befejeződött
Centre Hospitalier Regional De Marseille	Marseille	Franciaország	Befejeződött
Centre Hospitalier Universitaire de Nice	Nice	Franciaország	Befejeződött
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes	Nimes Cedex 9	Franciaország	Befejeződött
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes	Saint-Herblain	Franciaország	Befejeződött
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Toulouse Cedex 9	Franciaország	Befejeződött
St Georges University Hospital	London	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Directorate of Medicine & Integrated Care, Imperial College Healthcare NHS Trust	London	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
King's College Hospital	London	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Clinical Ageing Research Unit	Newcastle	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
University Hospitals Plymouth NHS Trust	Plymouth	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
University of Pecs, Clinical Center	Pécs	Magyarország	Ismeretlen állapot
Shaare Zedek Medical Center	Jerusalem	Izrael	Ismeretlen állapot
Hadassah Medical Center - Ein Kerem	Jerusalem	Izrael	Ismeretlen állapot
Galilee Medical center- Nahariya	Nahariya	Izrael	Ismeretlen állapot
Rabin Medical Center- Beilinson Hospital	Petah Tikva	Izrael	Ismeretlen állapot
Chaim Sheba Medical Center	Ramat Gan	Izrael	Ismeretlen állapot
Tel-Aviv Sourasky Medical Center	Tel Aviv	Izrael	Ismeretlen állapot
Irccs San Raffaele Roma S.r.l.	Cassino	Olaszország	Fut, nem toboroz
Universita' Degli Studi G. D'Annunzio Di Chieti	Chieti Scalo	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda USL Toscana Sud Est	Grosseto	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli	Naples	Olaszország	Fut, nem toboroz
Fondazione Santa Lucia IRCCS	Rome	Olaszország	Fut, nem toboroz
Irccs San Raffaele Roma S.r.l.	Rome	Olaszország	Fut, nem toboroz
Humanitas Mirasole S.p.A.	Rozzano	Olaszország	Fut, nem toboroz
University of Amsterdam	Amsterdam	Hollandia	Ismeretlen állapot
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.	Cracow	Lengyelország	Befejeződött
Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k.	Katowice	Lengyelország	Befejeződött
NeuroKlinika Gabinet Lekarski Prof. Andrzej Bogucki	Lodz	Lengyelország	Befejeződött
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portugália	Befejeződött
CNS Saude Lda.	Torres Vedras	Portugália	Befejeződött
Kazan State Medical University	Kazan'	Oroszország	Ismeretlen állapot
Federal Siberian Scientic Clinical Center of FMBA	Krasnoyarsk	Oroszország	Ismeretlen állapot
Novosibirsk regional specialized scientific-practical neurological center on the basis City Clinical Hospital 34	Novosibirsk	Oroszország	Ismeretlen állapot
The first Saint-Petersburg State Medical University named after IP Pavlov	Saint Petersburg	Oroszország	Ismeretlen állapot
Siberian State Medical University	Tomsk	Oroszország	Ismeretlen állapot
University Hospital Bratislava	Bratislava	Szlovákia	Fut, nem toboroz
Clinic "Dopomoga Plus"	Kyiv	Ukrajna	Ismeretlen állapot
Institute of Gerontolgoy - Parkinsons disease Treatment Centre	Kyiv	Ukrajna	Ismeretlen állapot
Ukrainian Medical Stomatological Academy based on Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Skliphosovskyy	Poltava	Ukrajna	Ismeretlen állapot
Vinnytsia O.I. Yushchenko Regional Psychoneurology Hospital	Vinnytsia	Ukrajna	Ismeretlen állapot
Municipal Non-commercial Institution '' City hospital #9" of Zaporizhzhya City Council	Zaporizhzhya	Ukrajna	Ismeretlen állapot
Emory University - Brain Health Center	Atlanta	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Visionary Investigators Network	Aventura	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Parkinsons Disease And Movement Disorders Center Of Boca Raton	Boca Raton	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Beth Israel Deaconess Medical Center	Boston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Vermont Medical Center	Burlington	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Medical University of South Carolina	Charleston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Virginia	Charlottesville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Rush University Medical Center	Chicago	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Cincinnati	Cincinnati	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Cleveland Clinic	Cleveland	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Neurology Consultants of Dallas	Dallas	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
NeuroStudies	Decatur	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Unity Point Health	Des Moines	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Duke University	Durham	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Michigan State University	East Lansing	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Rocky Mountain Movement Disorders Center	Englewood	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
QUEST Research Institute	Farmington Hills	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Florida, Norman Fixel Institute for Neurological Diseases	Gainesville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Hawaii Pacific Neuroscience	Honolulu	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Kansas Medical Center	Kansas City	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Kentucky, Neurology and Movement Disorder	Lexington	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Arkansas for Medical Sciences	Little Rock	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Cedar- Sinai Medical Center Department of Neurology	Los Angeles	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Wisconsin - Madison	Madison	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Neurology Associates PA	Maitland	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School	New Brunswick	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Oschner Medical Center	New Orleans	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mount Sinai Medical center Movement Disorders Center	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Weill Cornell Medicine	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center	Philadelphia	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Xenoscience	Phoenix	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
SC3 Research - Reseda	Reseda	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of California San Francisco	San Francisco	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
USF Parkinson's Disease and Movement Disorders Center	Tampa	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Hartford Healthcare Chase Family Movement Disorders Center	Vernon	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Henry Ford West Bloomfield Hospital	West Bloomfield	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Abington Neurological Associates Ltd	Willow Grove	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Neurology One	Winter Park	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.