NCT04011020Fut, nem toboroz3. fázis
Clinical Application of Stem Cell Educator Therapy in Type 1 Diabetes
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Type 1 diabetes (T1D) is a T cell-mediated autoimmune disease that causes a deficit of pancreatic islet beta cells. Millions of individuals worldwide have T1D, and incidence increases annually. Several recent clinical trials point to the need for an approach that produces comprehensive immune modulation at both the local pancreatic and systemic levels. Stem Cell Educator (SCE) therapy offers comprehensive immune modulation at both the local and systemic levels in T1D by using a patient's own immune cells (including platelets) that are "educated" by cord blood stem cells. Tested clinically in more than 300 patients, SCE therapy has shown lasting reversal in autoimmunity in T1D patients, including improved C-peptide levels, reduced median glycated hemoglobin A1C (HbA1C) values, and decreased median daily usage of insulin. SCE therapy circulates a patient's blood through a blood cell separator, briefly cocultures the patient's immune cells with adherent Cord Blood Stem Cells (CB-SC) in vitro, and returns the "educated" autologous immune cells to the patient's circulation.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 80 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. júl. 4.
- Kezdés
- 2022. szept. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2027. okt. 20.
- Fő szponzor
- Yong Zhao, MD, PhD
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT04011020
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 80
- 2022. szept. 20. és az elsődleges befejezés (2027. okt. 20.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Use of immunosuppressive medication within one month of enrollment including but not limited to prednisone, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, and chemotherapy.
Más betegség
- Known active infection such as Hepatitis B, Hepatitis C, Human Immunodeficiency Virus (HIV), HTLV (human T-cell leukemia-lymphoma virus cAB), or active tuberculosis.
- Presence of any other autoimmune diseases (Hashimoto's thyroiditis, celiac disease, lupus, rheumatoid arthritis, scleroderma, etc.).
- Presence of any other physical or psychological medical condition that, in the opinion of the investigator, would preclude participation.
Laborértékek
- AST or ALT 2 > x upper limit of normal.
- Abnormal bilirubin (total bilirubin > 1.2 mg/dL, direct bilirubin > 0.4 mg/dL).
- Creatinine > 2.0 mg/dl.
- Known coronary artery disease or EKG suggestive of coronary artery disease unless cardiac clearance for apheresis is obtained from a cardiologist.
- Hemoglobin < 10 g/dl or platelets < 100 k/ml.
- Subjects with leukopenia, total white blood cells (WBC) count < 4000/uL.
Egyéb
- Pregnant or breastfeeding women.
- Anticoagulation other than ASA.
- Patient or patient's surrogate is unable or unwilling to voluntarily sign an informed consent form.
Kiket keres a vizsgálat
- Pediatric and adult patients (>10 years).
- Must have a diagnosis of type 1 diabetes mellitus based on the American Diabetes Association (ADA) Guidelines.
- Must have a blood test confirming the presence of at least one autoantibody to pancreatic islet beta Cells (IAA, IA2, GAD 65, ZnT8).
- Fasting C-peptide level > 0.3 ng/ml.
- Adequate venous access for apheresis.
- Ability to provide informed consent or assent.
- For female patients only, willingness to use FDA-recommended birth control (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAudience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf) until 6 months post treatment.
- Must agree to comply with all study requirements and be willing to complete all study visits.
Életkor a regiszterben: 10 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Throne Biotechnologies | Paramus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.