NCT04016870Fut, nem toboroz

Project My Heart Your Heart: Pacemaker Reuse

Project My Heart Your Heart: Prospective Evaluation of the Safety and Efficacy of Cardiac Pacemaker Reuse in Low to Middle Income Countries

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 4.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Lack of access to pacemakers is a major challenge to the provision of cardiovascular health care in Low and Middle Income Countries (LMIC). Post-mortem pacemaker utilization could be safe, efficacious, and ethically responsible means of delivering the needed care. Reconditioned pacemakers can provide therapy for patients with symptomatic bradycardia and no means of receiving a new device. The objective of the clinical trial is to determine if pacemaker reutilization can be shown to be a safe means of delivering pacemakers to patients in LMIC without resources. Consented patients in this multi-center trial will be randomized to undergo implantation of either a reconditioned device or a new device.

Állapot (regiszter): Fut, nem toboroz
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 370 (tervezett)
Első benyújtás: 2019. júl. 8.
Kezdés: 2018. okt. 13.
Elsődleges befejezés: 2026. jan.
Fő szponzor: University of Michigan
NCT-szám: NCT04016870

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
Tervezett résztvevők: 370
2018. okt. 13. és az elsődleges befejezés (2026. jan.) között
8 helyszín, 7 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Prior pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator implantation

Más betegség

Severe valvular disease
Severe pulmonary disease
Evidence of ongoing systemic infection
Presence of any other condition that the local investigator feels would be problematic or would restrict or limit the participation of the patient for the entire study period

Laborértékek

End-stage renal disease (creatinine clearance < 30 mL/min) whether or not on dialysis

Egyéb

Significant contraindication to pacemaker implantation per evaluation of the implanting physician (very high risk of complications).
Pregnant women

Kiket keres a vizsgálat

Life expectancy ≥ 2 years.
Indications for device implantation must be fulfilled per standard of care. Consistent with 2008 American College of Cardiology / American Heart Association guidelines for device therapy, one of the following class I indications must be met.
Sinus Node Dysfunction
Acquired Atrioventricular (AV) Block
Chronic Bifascicular Block
Hypersensitive Carotid Syndrome
Lack of financial ability to pay for a new device must be assessed and documented.
All other methods of new device acquisition must be exhausted.
Patient must be agreeable and able to follow-up with the implanting center within 2 weeks for wound check, at 2 months, 6 months, and every 6 months thereafter for routine pacemaker checks.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (8)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
The Moi Teaching and Referral Hospital	Eldoret	Kenya	Ismeretlen állapot
Universidad Autonoma de Nuevo Leon	Monterrey	Mexikó	Ismeretlen állapot
Hospital Central de Maputo	Maputo	Mozambik	Ismeretlen állapot
LASUTH	Ikeja	Nigéria	Ismeretlen állapot
Port Harcourt Teaching Hospital	Port Harcourt	Nigéria	Ismeretlen állapot
FUNDACOR	Asunción	Paraguay	Ismeretlen állapot
Choithram Memorial Hospital	Freetown	Sierra Leone	Ismeretlen állapot
ASCARDIO	Barquisimeto	Venezuela	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.