NCT04020263Toboroz3. fázis
Effect of Early Use of Levosimendan Versus Placebo on Top of a Conventional Strategy of Inotrope Use on a Combined Morbidity-mortality Endpoint in Patients With Cardiogenic Shock
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. aug. 5. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Cardiogenic shock (CS) mortality remains high (40%). Despite their frequent use, few clinical outcome data are available to guide the initial selection of vasoactive drug therapies in patients with CS. Based on experts' opinions, the combination of norepinephrine-dobutamine is generally recommended as a first line strategy. Inotropic agents increase myocardial contractility, thereby increasing cardiac output. Dobutamine is commonly recommended to be the inotropic agent of choice and levosimendan is generally used following dobutamine failure. It may represent an ideal agent in cardiogenic shock, since it improves myocardial contractility without increasing cAMP or calcium concentration. At present, there are no convincing data to support a specific inotropic agent in patients with cardiogenic shock. Our hypothesis is that the early use of levosimendan, by enabling the discontinuation of dobutamine, would accelerate the resolution of signs of low cardiac output and facilitate myocardial recovery.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 610 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. jún. 28.
- Kezdés
- 2023. júl. 3.
- Elsődleges befejezés
- 2027. febr. 3.
- Fő szponzor
- Pr Bruno LEVY
- Betegségek
- Szívelégtelenség
- NCT-szám
- NCT04020263
- EU CT-szám
- 2024-513811-29-00
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 610
- 2023. júl. 3. és az elsődleges befejezés (2027. febr. 3.) között
- 27 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous levosimendan administration within 15 days
Más betegség
- Myocardial sideration after cardiac arrest of non-cardiac etiology
- Chronic renal failure requiring hemodialysis
- Cardiac arrest with non-shockable rhythm;
- Cardiac arrest with unknown no flow duration;
- Total duration of cardiac arrest (no flow plus low flow) \> 45 minutes;
- Known hypersensitivity to levosimendan or placebo, or one of its excipients
Egyéb
- Immediate or anticipated (within 6 hours) indication of Extra Corporel Life Support
- Use of VA-ECMO or IMPELLA or LVAD;
- Cardiotoxic poisoning
- Septic cardiomyopathy
- No flow time higher \> 3 minutes;
- Cerebral deficit with fixed dilated pupils
- Patient moribund on the day of enrollment
- Irreversible neurological pathology
- Pregnant woman, birthing or breastfeeding mother
- Minor (not emancipated)
- Person deprived of liberty for judicial or administrative decision;
- Adult subject to a legal protection measure (such as guardianship, conservatorship)
Kiket keres a vizsgálat
- Adult patient ≥ 18 years with cardiogenic shock defined by:
- Adequate intravascular volume
- Norepinephrine to maintain MAP at least at 65 mmHg for at least 3 hours and less than 24h. At inclusion the dose must be \<1 microgram/kg/min under norepinephrine base or \<2 microgram/kg/min under norepinephrine tartrate, OR/AND Dobutamine since at least 3h and less than 24h at inclusion.
- Tissue hypoperfusion: at least 1 sign within 24h prior to inclusion (lactate ≥ 2 mmol/l; mottling, capillary refeel time \> 3 seconds, oliguria \<500ml/24h or ≤ 20 ml/h during the last 2 hours, ScVO2 ≤ 60% or veno-arterial PCO2 gap ≥ 5 mmHg);
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (27)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.