NCT04045093Fut, nem toboroz4. fázis
Dabigatran for Mitral Stenosis Atrial Fibrillation
Rationale and Design of Dabigatran for Mitral Stenosis Atrial Fibrillation Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Atrial fibrillation (AF) is the most common sustained cardiac arrythmia encountered in clinical practice and patients suffer from this are at increased risk of ischemic stroke and systemic thromboembolism due to the formation and embolism of left atrial thrombi. Current international guidelines recommend non-vitamin K oral anticoagulants (NOACs) for stroke prevention amongst these patients with non-valvular atrial fibrillation (AF) at significant ischemic stroke risk, given the superior safety and comparable efficacy of NOACs over warfarin. However, the safety and efficacy of NOACs had not been evaluated in AF patients with underlying mitral stenosis (MS) thereby the currently recommended stroke prevention strategy remains warfarin therapy for AF patients with underlying MS. A local study is initiated to compare efficacy and safety of Dabigatran with Warfarin therapy in AF patients with moderate to severe MS.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 370 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. aug. 2.
- Kezdés
- 2020. okt. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept. 30.
- Fő szponzor
- The University of Hong Kong
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT04045093
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 370
- 2020. okt. 22. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients receiving antiplatelet therapy for disorders other than atrial fibrillation
- Patients considered unreliable by the investigator or have a life expectancy less than 1 year because of concomitant disease, or has any condition, which in the opinion of the investigator, would not allow safe participation in the study (e.g. drug addiction, alcohol abuse)
Más betegség
- Need for anticoagulant therapy of disorders other than atrial fibrillation
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180mmHg and/or diastolic blood pressure > 100mmHg)
Laborértékek
- Unexplained anemia (haemoglobin level < 10g/dL) or thrombocytopenia (platelet count < 100x10*9/L)
- Estimated creatinine clearance ≤ 30mL/min
Egyéb
- Patients with mechanical prosthetic valve, or with active endocarditis
- Patients with planned valvular intervention within 1 year
- Patients with left atrial appendage occlusive device
- Patients with planned AF ablation
- Liver dysfunction of Child Pugh stage B or C
- Women who are pregnant or of childbearing potential who refuse to use a medically acceptable form of contraception throughout the study
Kiket keres a vizsgálat
- Patients with atrial fibrillation documented with standard 12-lead ECG documented atrial fibrillation on the day of screening or randomization
- Patients with age ≥ 18 years
- Patients with moderate or severe mitral stenosis, i.e. mitral valvular area (MVA) ≤ 2.5cm2
- Patients should be able to provide a written informed consent
- Patients should have all 4 inclusion-criteria fulfilled to be qualified for the study
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hong Kong | Hongkong | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.