NCT04045717Fut, nem toboroz2. fázis
Hypofractionated Focal Lesion Ablative Microboost in prostatE Cancer 2.0
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. dec. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The hypo-FLAME 2.0 study is a multicenter phase II study (n=124) investigating the feasibility and safety of a reduction in the overall treatment time of radiotherapy for prostate cancer patients, making use of hypofractionated stereotactic body radiotherapy with focal boosting. We are looking for the optimal overall treatment time for this treatment strategy in the Hypo-FLAME 2.0 trial. In this study the total treatment time will be halved (15 days) in comparison with the total treatment time in the former hypo-FLAME trial (29 days) (NCT02853110).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 124 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. júl. 19.
- Kezdés
- 2020. ápr. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2022. jún. 1.
- Fő szponzor
- Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Betegségek
- Prosztatarák
- NCT-szám
- NCT04045717
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 124
- 2020. ápr. 10. és az elsődleges befejezés (2022. jún. 1.) között
- 3 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior pelvic radiotherapy or transurethral prostate resection
Más betegség
- Contraindications to MRI according to the Radiology Department guidelines (metal implants, non-compatible cardiac device, allergy to gadolinium, severe renal dysfunction or severe claustrophobia)
Egyéb
- Unsafe to have gold fiducial marker implantation, if gold fiducial markers are used for image guidance (non MR-linac)
- World Health Organization (WHO) performance score > 2
- International prostate symptoms score (IPSS score) ≥ 15
- PSA > 30 ng/mL
Kiket keres a vizsgálat
- Men ≥ 18 years with histologically confirmed prostate adenocarcinoma
- Intermediate- or high-risk PCa, defined as at least one of the following risk criteria:
- Clinical stage: T2b, T2c, T3a or T3b with less than 5 mm invasion in the seminal vesicles (defined on MRI) N0 M0
- Gleason sum score ≥ 7
- PSA ≥ 10 ng/mL.
- Prostate tumor nodule visible on mpMRI
- Ability to give written informed consent and willingness to return for follow-up
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospitals Leuven Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Leuven | Belgium | Ismeretlen állapot |
| The Netherlands Cancer Institute Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Amsterdam | Hollandia | Ismeretlen állapot |
| Radboudumc Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nijmegen | Hollandia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.