NCT04061746Fut, nem toboroz1. fázis
Cellular Therapy for Type 1 Diabetes Using Mesenchymal Stem Cells
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. ápr. 22.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The goal of this study is to determine the safety and efficacy of fresh metabolically active allogeneic umbilical cord-derived mesenchymal stromal cells (UC-MSCs) for the treatment of new-onset type 1 diabetes (T1D) and to understand the mechanisms of protection. If proven effective, such a strategy can be used as a therapeutic option for T1D patients and potentially other autoimmune disorders.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. aug. 16.
- Kezdés
- 2020. febr. 27.
- Elsődleges befejezés
- 2027. máj. 30.
- Fő szponzor
- Medical University of South Carolina
- Betegségek
- 1-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT04061746
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Tervezett résztvevők: 60
- 2020. febr. 27. és az elsődleges befejezés (2027. máj. 30.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Presence of malignancy
- Subject is being treated for severe active infection of any type
- Subject with clinically relevant uncontrolled medical condition not associated with diabetes (e.g. severe psychiatric, hematologic, renal, hepatic, neurologic, cardiac, or respiratory disorder)
Laborértékek
- Subjects with HgbA1c >12%, and/or fasting blood glucose >270 mg/dL and/or frequent episodes of hypoglycemia (>2 episodes per week of blood glucose levels <60 mg/dL).
Egyéb
- Evidence of retinopathy at baseline based on ophthalmologic examination or medical record review.
- Body Mass Index < 14 or >35
- Subject has abnormally high lipid levels that exceeds > 3 times the upper limit of normal for LDL cholesterol or triglycerides
- Subject has blood pressure greater than 160 mmHg systolic or 100 mmHg diastolic at time of consent
- A female subject who is breast-feeding, pregnant, or intends to become pregnant during the study.
Kiket keres a vizsgálat
- A new diagnosis of T1D based on the ADA criteria within 6 months of randomization.
- Male and female between the ages of 18 and 40
- Mentally stable and able to comply with the procedures of the study protocol
- Positivity for at least one T1D-associated autoantibody, such as GAD, IA-2 or ZnT8 autoantibodies
- At screening, patients must have residual β cell function with a stimulated peak C-peptide >0.2 nmol/l during a 2 hour MMTT
- Must be willing to comply with "intensive diabetes management" (* See diabetes management at MUSC below) as directed by the participant's clinician with the goal of maintaining blood glucose as close to normal as possible
- Subject must be willing to comply with the schedule of study visits and protocol requirements
- Subject with normal laboratory values of: White blood cell counts: between 4,500 to 11,000 per microliter; Platelet counts: 140,000 to 450,000 platelets per microliter of blood; Serum creatinine range is 0.6-1.3 mg/dL, Hepatic function: ALT 5 to 55 units per liter (U/L), AST 5 to 48 U/L.
Életkor a regiszterben: 18 év – 40 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Medical University of South Carolina | Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.