NCT04063163Befejeződött3. fázis
A Phase III Study to Investigate Efficacy and Safety of HLX10 + Chemotherapy in Patients With ES-SCLC
A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase III Study to Compare Efficacy and Safety of HLX10 in Combination With Chemotherapy in Previously Untreated Patients With ES-SCLC
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a randomized, double-blind, multicenter, phase III clinical study to compare the clinical efficacy and safety of HLX10+ Chemotherapy vs placebo+Chemotherapy in Previously Untreated Patients with Extensive Stage Small Cell Lung Cancer. Eligible subjects in this study will be randomized to Arm A or Arm B at 2:1 ratio as follows: Arm A (HLX10 arm): HLX10 + chemotherapy (Carboplatin-Etoposide) ; Arm B (placebo arm): Placebo + chemotherapy (Carboplatin-Etoposide); The three stratification factors for randomization include: PD-L1 expression level (negative, positive, not available), Brain metastasis (yes versus no), Age (≥ 65 years versus < 65 years)
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 585 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. aug. 17.
- Kezdés
- 2019. szept. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2024. máj. 7.
- Fő szponzor
- Shanghai Henlius Biotech
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT04063163
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 585
- 2019. szept. 12. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 7.) között
- 5 helyszín, 5 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Known history of severe allergy to any monoclonal antibody.
- Known hypersensitivity to carboplatin or etoposide.
- Patients with a known history of psychotropic drug abuse or drug addiction.
Egyéb
- Histologically or cytologically confirmed mixed SCLC.
- Pregnant or breastfeeding females.
- Patients who have other factors that could lead to the early termination of this study based on the investigator's judgment.
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically or cytologically diagnosed with ES-SCLC (according to the Veterans Administration Lung Study Group staging system).
- No prior systemic therapy for ES-SCLC
- Major organs are functioning well
- Participant must keep contraception
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (5)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institute for Personalized Medicine | Tbilisi | Grúzia | Ismeretlen állapot |
| Wojew. Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologi | Lodz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Arkhangelsk Clinical Oncology Dispensary | Arkhangelsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| Medipol Mega Hospital | Istanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
| Komunalnyi zaklad Miska bahato | Dnipropetrovsk | Ukrajna | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.