NCT04066127Csak meghívásos
Non-ischaemic Heart Preservation Versus Standard Cold Storage in Human Heart Transplantation
A Randomized Controlled Trial Comparing a New State-of-the-art Non Ischemic Heart Preservation Method With the Standard Ischemic Cold Static Storage Method of Donor Hearts in Adult Heart Transplantation
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. máj. 8. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The overall aim of this study is to compare a new state-of-the-art ex-vivo organ preservation method with standard ischemic cold static storage of donor hearts in adult cardiac transplantation. Standard heart preservation before transplantation consists of cold ischemic storage of the heart. Clinical studies have shown that the morbidity and mortality risk increases with the extension of the allograft ischemic time over four hours. For each additional hour the mortality risk increase with 25% the first year. This time constraint is costly and results in severe logistical problems, leading to loss of transplantable organs. The preliminary results from our safety study, where six patients transplanted with the new state-of-the-art ex-vivo organ preservation method, have shown promising results. The study is a multicenter, prospective, open, blinded endpoint, randomized, controlled clinical trial. The primary end-point is survival free of acute cellular rejection (ACR) and retransplantation within 1-year post-transplant. ACR will be assessed blinded. The secondary end-points are ischemia/reperfusion injury, early graft dysfunction, and QoL.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 66 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. aug. 21.
- Kezdés
- 2020. júl. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 31.
- Fő szponzor
- Region Skane
- NCT-szám
- NCT04066127
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 66
- 2020. júl. 1. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous solid organ transplantation
- Patients under pre-transplant desensitization protocol
- Short term mechanical support pre-transplant (ECMO)
- Combined organ transplantation candidates
- Patient already consented for another transplant related intervention study
- Previous sternotomy
Más betegség
- Grown-up congenital heart disease (GUCH)
- Coagulopathy due to known hepatic disease or heparin induced thrombocytopenia
Laborértékek
- Kidney failure eGFR<40, calculated by CDK-EPI Creatinine, or ultrafiltration or dialysis or rapidly deteriorating kidney function due to a diagnosed renal disease
Egyéb
- Ongoing septicemia defined as positive blood culture (including with a durable VAD)
- Incompatible blood group
- Not able to understand the information provided during the informed consent procedure
- Patient diagnosed with Systemic Lupus Erythematous, sarcoidosis or amyloidosis
- DCD hearts
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥18 years
- Signed informed consent form
- Listed for heart transplantation
- Age ≤70 years
- Accepted as heart donor by the transplant team (research consent from the donor if required in country)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Skåne University Hospital | Lund | Svédország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.