NCT04073290Toboroz4. fázis
Prevention of Post-TIPS Hepatic Encephalopathy by Administration of Rifaximin and Lactulose
Prevention of Hepatic Encephalopathy by Administration of Rifaximin and Lactulose in Patients With Liver Cirrhosis Undergoing TIPS Placement: a Multi-centre Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Trial.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 28. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Rationale: Hepatic encephalopathy (HE) is a major and common complication in patients with liver cirrhosis. HE can be classified in the extensive range of neurocognitive deterioration as minimal HE (MHE), covert HE (grade I), or overt HE (OHE, grade II-IV). Liver cirrhosis is the most common cause of portal hypertension (PH). Patients who develop complications of PH, like variceal bleeding or refractory ascites, can benefit from a Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) placement. Unfortunately, post-TIPS HE is a common and often severe complication. Incidence of new onset or worsening of HE after TIPS is approximately 20-45%. Currently there is no strategy to prevent post-TIPS HE.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 238 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. aug. 27.
- Kezdés
- 2020. jan. 21.
- Elsődleges befejezés
- 2026. szept. 30.
- Fő szponzor
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Betegségek
- Magas vérnyomás
- NCT-szám
- NCT04073290
- EudraCT-szám
- 2018-004323-37
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Tervezett résztvevők: 238
- 2020. jan. 21. és az elsődleges befejezés (2026. szept. 30.) között
- 6 helyszín, 2 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Life-threatening variceal bleeding with emergency TIPS placement which can not be delayed 72 hours
- Non-cirrhotic portal hypertension
- Portal vein thrombosis (main trunk)
- HIV
- Overt neurologic diseases such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease
Életkor
- Age \> 80 years
Egyéb
- Any absolute contraindications for TIPS placement
- Use of ciclosporin
- Current or recent (\<3 months) use of rifaximin
- Pregnant or breastfeeding women
- Patients refusing or unable to sign informed consent
Kiket keres a vizsgálat
- Elective TIPS placement for refractory ascites or recurrent variceal bleeding:
- Recurrent tense ascites and one or more of the following criteria:
- Not responding to the maximal dose of diuretics (400 milligram spironolactone and 160 milligram furosemide).
- Kidney insufficiency (Creatinine \> 135 umol/L) induced by diuretics. iii. Electrolyte disturbances (Sodium \< 125 mmol/L, Potassium \> 5.5 mmol/L) induced by diuretics.
- Not tolerating higher dose of diuretics (e.g. because of subjective side effects like muscle cramps).
- Recurrent variceal bleeding, not responsive to treatment with endoscopic band ligation and beta-blockers, with a high risk of failure of endoscopic treatment:
- Patients with a variceal bleeding and Child-Pugh C (10-13 points) cirrhosis or ii. Patients with a variceal bleeding, Child-Pugh B and an active bleeding during endoscopy
- Age ≥18 years
- Confirmed liver cirrhosis as documented by liver biopsy, elastography (e.g. Fibroscan) or combination of usual radiological and biochemical criteria.
- Signed informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (6)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Universitaire Ziekenhuizen Leuven Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Leuven | Belgium | Toboroz |
| Academic Medical Centre Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Amsterdam | Hollandia | Toboroz |
| University Medical Center Groningen Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Groningen | Hollandia | Toboroz |
| Leiden University Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Leiden | Hollandia | Toboroz |
| Radboud University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nijmegen | Hollandia | Toboroz |
| Erasmus Medical Center Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rotterdam | Hollandia | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.