NCT04075916Befejeződött2. fázis
A Trial of Transplanting Hepatitis C Kidneys Into Hepatitis C-Negative Kidney Recipients
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 12.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The Transplanting Hepatitis C Kidneys into Negative KidnEy Recipients \[THINKER-NEXT\] study will include adult kidney transplant candidates without hepatitis C virus (HCV) infection on the transplant waiting list who will consent to kidney transplantation from a deceased donor infected with HCV, followed by treatment with a direct acting antiviral. The one-year allograft function and one-year risk of CMV infection will be compared between THINKER-NEXT kidney transplant recipients and matched recipients who received hepatitis C uninfected kidney transplants (these patients are called Transplant Cohort). The survival rate of patients opting-in for offers of kidneys from HCV-viremic donors will be compared to the survival rate of matched comparators from the kidney transplant waitlist who did not consent to receive offers of a HCV-viremic kidney. Lastly, renal pathologic findings will be compared among HCV-viremic donors and HCV-negative comparator donors.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 201 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. aug. 29.
- Kezdés
- 2021. jún. 22.
- Elsődleges befejezés
- 2025. júl. 15.
- Fő szponzor
- University of Pennsylvania
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT04075916
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 201
- 2021. jún. 22. és az elsődleges befejezés (2025. júl. 15.) között
- 11 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Transplant candidate requires antibody desensitization protocol for transplantation
- Participation in another interventional study, from a period starting 6 months prior to screening to last study visit, that the study PIs judge would interfere with either the aims or the safety of the THINKER-NEXT study.
Más betegség
- Hepatitis B surface antigen and/or DNA positive
- Active Hepatitis C infection
- HIV RNA-positive or HIV antibody positive
- Other chronic liver disease (excluding non-alcoholic fatty liver disease \[NAFLD\] with normal liver enzymes)
- Primary Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS), FSGS recurring in initial transplant, or other disease process at high risk of early graft failure per the treating transplant nephrologist
Laborértékek
- Persistently elevated liver transaminases (defined as the upper limit of normal at the reference laboratory)
Egyéb
- Hepatocellular carcinoma
- Advanced hepatic fibrosis or cirrhosis
- Current use of amiodarone or dronedarone (due to interaction with sofosbuvir)
- Female who is pregnant, planning to become pregnant during the study, or breast-feeding
Kiket keres a vizsgálat
- Able to provide informed consent
- Active waiting list status for isolated kidney transplant
- 18 years of age or older
- No living kidney donor
- Panel reactive antibody (PRA) ≤97% (most recent cPRA at time of screening). Patients with a PRA of 98-100% at screening can be included unless patient has a most recent cytotoxic PRA of \>25% or calculated PRA \>50% where multiple moderate level HLA antibodies exist and in the opinion of the local site investigator represents substantial HLA sensitization. If patient has a PRA of 98-100%, the donor-recipient pair must meet additional eligibility criteria.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (11)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Johns Hopkins Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Alabama at Birmingham Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Massachusetts General Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medical University of South Carolina Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Cincinnati Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cleveland Clinic Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Florida Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Gainesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Jackson Memorial Hospital/University of Miami Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vanderbilt University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| New York Presbyterian Hospital/Columbia University Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hospital of the University of Pennsylvania Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.