NCT04075981Fut, nem toboroz3. fázis
Prevention Atrial Fibrillation by BOTulinum Toxin Injections (BOTAF)
Prevention of Post-operative Atrial Fibrillation by BOTulinum Toxin Injections Into Epicardial Fat Pads Around Pulmonary Veins in Patients Undergoing Cardiac Surgery"
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. júl. 1.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Over the past few years, research has focused on the prevention of atrial fibrillation (AF) after cardiac surgery, but highly effective interventions are still missing. Postoperative AF remains the most common complication after cardiac surgery, with an incidence of 10 to 50%. This complication is usually a transient condition that resolves spontaneously but it has major adverse consequences for patients and the health care system, including increased rates of death, complications (strokes), and hospitalisations with inflated costs. Recently, animal studies have demonstrated that neurotoxins such as botulinum toxin (BTX) injected into fat pads could suppress AF inducibility by parasympathetic activation. Botulinum toxin injection in fat pads has been studied in the dog's heart and could be associated with the reduction of atrial fibrillation in postoperative cardiac surgery. One pilot study has demonstrated the feasibility and safety of this technique in the human heart. The investigators hypothesize that botulinum toxin injection may substantially reduce postoperative AF during the first postoperative month after cardiac surgery without any serious adverse events. By the suppression of ganglionic plexi (GP) activity in the epicardial fat pads, mild term antiarrhythmic effects can be achieved with fewer antiarrhythmic drugs and anticoagulant treatment.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 220 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. aug. 19.
- Kezdés
- 2019. szept. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2025. okt. 13.
- Fő szponzor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Betegségek
- Pitvarfibrilláció
- NCT-szám
- NCT04075981
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Tervezett résztvevők: 220
- 2019. szept. 30. és az elsődleges befejezés (2025. okt. 13.) között
- 7 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous cardiac surgery.
- Use of class I or III antiarrhythmic drugs within 5 elimination half-life of the drug (for amiodarone: one year).
- Mitral or tricuspid valve surgery.
- Patient with active endocarditis Minimal invasive surgery (ministernotomy)
Más betegség
- Neuro-muscular disease (including disorders of pre-operative swallowing).
- Contraindications to botulinum toxin under investigation or to the excipients: known hypersensitivity.
Egyéb
- Persistent AF or atrial tachycardia.
- Planned maze procedure or pulmonary vein (PV) isolation.
- Congenital cardiomyopathy.
- Protected populations e.g. minor patient, breastfeeding women, patients under legal guardianship, curatorship or legal protection. .
- Participation in another interventional trial.
- Unwillingness to participate.
Kiket keres a vizsgálat
- Indication for cardiac surgery (CABG, aortic valve repair or aortic valve replacement excluding the sutureless valve, ascending aorta surgery), according to the European Heart Association guidelines.
- Patients in hemodynamically stable condition.
- Sinus rhythm at moment of randomisation (ECG).
- Age: ≥18 to ≤80 years old.
- Negative serum or urinary β-hCG for women of child-bearing potential.
- Patients able to attend several consultations at the centre.
- Informed consent signed.
- Affiliation to French social security regime.
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (7)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Corentin Celton Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Issy-les-Moulineaux | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Marie Lannelongue Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Le Plessis-Robinson | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHU Limoges Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Limoges | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Saint Joseph Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Marseille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Clinique Ambroise Pare Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Neuilly-sur-Seine | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Européen Georges Pompidou Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Institut Mutualiste Montsouris Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.