Belépés

NCT04077684Befejeződött2. fázis

Efficacy and Safety of Low-dose IL-2 in Patients With SLE: a Multicenter, Randomised, Placebo-controlled Trial

Efficacy and Safety of Low-dose Interleukin-2 in Patients With Systemic Lupus Erythematosus: a Multicenter, Randomised, Placebo-controlled Trial

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. dec. 3.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The management of active systemic lupus erythematosus (SLE) is challenging due to the heterogeneous nature of the disease and lack of specific treatment. Current treatment regimens mainly rely on corticosteroids and immunosuppressive agents which are associated with substantial adverse effects including various infections. Therefore, there is an unmet need for new therapies with better efficacy and less adverse effects. Defective IL-2 production contributes to the unbalanced immune system in SLE. Previous short term open-labelled trials showed that low-dose IL-2 was efficient and tolerated in active SLE. It was suggested that low-dose IL-2 treatment promoted regulatory T cells (Treg) and inhibited T helper 17 cells (Th17) and follicular helper T cells (Tfh). The immunological rebalancing was associated with the induction of remission in SLE patients. To establish that which low doses of IL-2 would be more efficacious and safe in active SLE, we carried out a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of three doses of IL2 (0.2 MIU, 0.5 MIU or 1 MIU) versus placebo.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
152 (tényleges)
Első benyújtás
2019. szept. 1.
Kezdés
2019. szept. 10.
Elsődleges befejezés
2024. márc. 7.
Fő szponzor
Peking University People's Hospital
Betegségek
Lupus (SLE)
NCT-szám
NCT04077684

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Bevont résztvevők: 152
  • 2019. szept. 10. és az elsődleges befejezés (2024. márc. 7.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • therapy with other immunosuppressors;

Más betegség

  • allergic to IL-2, corticosteroids, hydroxychloroquine, cyclophosphamide or mycophenolate mofetil
  • hepatic insufficiency (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase ≥ 2 times of the upper limit of the normal range);
  • Cancer or history of cancer cured for less than five years (except in situ carcinoma of the cervix or Basocellular carcinoma);
  • Serious infection such as bacteremia, sepsis;history of chronic infection;
  • active infection (hepatitis B or C virus, Epstein-Barr virus, human immunodeficiency virus or Mycobacterium tuberculosis);
  • history vision and visual field disorders, cataract；
  • severe comorbidities including heart failure (≥ grade III NYHA)
  • complicated with other autoimmune diseases;
  • History of administration of rituximab or other biologics within 6 months;

Egyéb

  • active severe neuropsychiatric manifestations of SLE;
  • pregnancy or lactation in females.
  • active peptic ulcers；
  • participate in other clinical trial within 4 weeks;

Kiket keres a vizsgálat

  • Meet the 1997 revised classification criteria of the American College of Rheumatology
  • SLE disease activity index(SLEDAI) ≥ 8
  • age:18 to 75 years, weight 45-80Kg
  • Patients had an inadequate response to standard treatment for ≥ 3 months. The background treatment included corticosteroids (≤1.0 mg/kg), hydroxychloroquine, cyclophosphamide , mycophenolate mofetil or other immunosuppressants.
  • Negative urine pregnancy test
  • Written informed consent form

Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Peking University People's Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		BeijingKínaIsmeretlen állapot

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.