NCT04082962Befejeződött1. fázis
Dexamethasone Implant for Retinal Detachment in Uveal Melanoma
Dexamethasone Intravitreal Implant for the Management of Exudative Retinal Detachment in Patients With Uveal Melanoma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is an investigator-initiated Phase I study of a single dose of an intravitreally-administered dexamethasone implant (Ozurdex™) in subjects with uveal melanomas (UM) and exudative retinal detachments (ERD: build-up of fluid under the retina that causes it to detach) being treated with proton beam radiation (PBI) or plaque radiotherapy. Although PBI is an effective treatment for UM, ERDs may persist after radiation, leading to vision loss. Effective treatments for ERD are currently lacking. We are conducting this study to evaluate whether Ozurdex™ can help resolve ERDs that occur in patients with UM. Ozurdex™ has been approved by the Food and Drug Administration (FDA) to treat certain ocular conditions such as macular edema, non-infectious uveitis, and diabetic macular edema but it is not approved for use in patients with UM and ERD. This study will determine the safety of the dexamethasone implant and provide preliminary evidence of efficacy in this population.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 10 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. aug. 27.
- Kezdés
- 2018. dec. 11.
- Elsődleges befejezés
- 2023. dec. 7.
- Fő szponzor
- Ivana K. Kim
- Betegségek
- Melanóma
- NCT-szám
- NCT04082962
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 10
- 2018. dec. 11. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 7.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- History of elevated IOP (> 25 mm Hg).
- History of steroid response glaucoma.
- Active or suspected ocular or periocular infections including most viral diseases of the cornea and conjunctiva: active ocular herpes simplex, active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
- Any history of ocular herpes simplex.
- Known hypersensitivity to any components of the dexamethasone intravitreal implant.
Egyéb
- Any pre-existing glaucoma.
- Torn or ruptured posterior lens capsule.
- Women of child-bearing potential: pregnant or planning to become pregnant.
Kiket keres a vizsgálat
- Tumor thickness <= 10 mm.
- Associated serous retinal detachment extending beyond tumor, > two clockhours in extent.
- Primary treatment of ocular melanoma with proton irradiation or plaque radiotherapy.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Anne Marie Lane | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.