NCT04083781Fut, nem toboroz3. fázis

Research Study to Look at How Well the Drug Concizumab Works in Your Body if You Have Haemophilia With Inhibitors

Efficacy and Safety of Concizumab Prophylaxis in Patients With Haemophilia A or B With Inhibitors

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 9.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study will test how well a new medicine called concizumab works in the body of people with haemophilia A or B with inhibitors. The purpose is to show that concizumab can prevent bleeds in the body and is safe to use. Participants who usually only take medicine to treat bleeds (on-demand) will be placed in one of two groups. In one group, participants will get study medicine from the start of the study. In the other group, participants will continue with their normal medicine and get study medicine after 6 months. Which treatment the participant gets is decided by chance. Participants who usually take medicine to prevent bleeds (prophylaxis treatment) or who are already being treated with concizumab (study medicine) will receive the study medicine from the start of the study. Participants will get 1 injection with the study medicine every day under the skin. This participants will have to do themselves and can be done at home. The study doctor will hand out the medicine in the form of a pen-injector. The pen-injector will contain the study medicine. The study will last for about seven years. The length of time the participants will be in the study depends on when they agreed to take part or when the medicine is available for purchase in their country (31 December 2026 at the latest). The time between visits will be approximately 4 weeks for the first 6 to 12 months, depending on the group participants are in and approximately 8 weeks for the rest of the study. Participants will be asked to record information into an electronic diary during the study and may also be asked to wear an activity tracker.

Állapot (regiszter): Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 134 (tényleges)
Első benyújtás: 2019. szept. 6.
Kezdés: 2019. okt. 21.
Elsődleges befejezés: 2021. dec. 27.
Fő szponzor: Novo Nordisk A/S
Betegségek: Hemofília
NCT-szám: NCT04083781
EU CT-szám: 2023-506832-33-00
EudraCT-szám: 2018-004889-34

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Bevont résztvevők: 134
2019. okt. 21. és az elsődleges befejezés (2021. dec. 27.) között
85 helyszín, 29 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Más betegség

Known or suspected hypersensitivity to any constituent of the trial product or related products.
Known inherited or acquired coagulation disorder other than congenital haemophilia.
History of thromboembolic disease (includes arterial and venous thrombosis including myocardial infarction, pulmonary embolism, cerebral infarction/thrombosis, deep vein thrombosis, other clinically significant thromboembolic events and peripheral artery occlusion). Current clinical signs of, or treatment for thromboembolic disease. Patients who in the judgement of the investigator are considered at high risk of thromboembolic events (thromboembolic risk factors could include, but are not limited to, hypercholesterolemia, diabetes mellitus, hypertension, obesity, smoking, family history of thromboembolic events, arteriosclerosis, other conditions associated with increased risk of thromboembolic events.)

Egyéb

Ongoing or planned Immune Tolerance Induction treatment.

Kiket keres a vizsgálat

Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial.
Male aged 12 years or older at the time of signing informed consent.
Congenital Haemophilia A or B of any severity with documented history of inhibitor (equal to or above 0.6 Bethesda Units (BU).
Patient has been prescribed, or in need of, treatment with bypassing agents in the last 24 weeks prior to screening (for patients not previously enrolled in NN7415-4310 (explorer 4)).

Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (85)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Klin. Abt. f. Hämatologie und Hämostaseologie, AKH Wien	Vienna	Ausztria	Ismeretlen állapot
The Alfred	Melbourne	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Fiona Stanley Hospital - Haemophilia and Haemostasis Centre	Murdoch	Ausztrália	Ismeretlen állapot
The Royal Children's Hospital	Parkville	Ausztrália	Ismeretlen állapot
UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL EAD, Pediatric clinical hematology and oncology	Sofia	Bulgária	Ismeretlen állapot
Hamltn Hth Sci/McMstr Child Hosp	Hamilton	Kanada	Ismeretlen állapot
Ustav Hematologie a krevni tranfuze	Prague	Csehország	Ismeretlen állapot
Fakultni Nemocnice Motol a Homolka	Prague	Csehország	Ismeretlen állapot
Aarhus Universitetshospital	Aarhus N	Dánia	Befejeződött
Haematology and Blood Bank Department	Algiers	Algéria	Ismeretlen állapot
CHU Constantine BEN BADIS/ Hematology department	Constantine	Algéria	Ismeretlen állapot
Hospital Universitario La Paz	Madrid	Spanyolország	Befejeződött
Hospital Universitario Regional de Málaga	Málaga	Spanyolország	Befejeződött
Hospital Universitario Central De Asturias	Oviedo	Spanyolország	Befejeződött
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.	Sevilla	Spanyolország	Befejeződött
Hospices Civils de Lyon	Bron	Franciaország	Fut, nem toboroz
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Le Kremlin-Bicetre	Franciaország	Fut, nem toboroz
Queen Elizabeth Hospital, Birmingham - Haemophilia	Birmingham	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Great Ormond Street Hospital for Children	London	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Manchester Royal Infirmary_Manchester	Manchester	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Queen's Medical Centre - Haemophilia Comprehensive Care Centre	Nottingham	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Royal Hallamshire Hospital	Sheffield	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
KBC Zagreb	Grad Zagreb	Horvátország	Fut, nem toboroz
St. John's Medical College and Hospital	Bangalore	India	Ismeretlen állapot
All India Institute of Medical Sciences_New Dehli	New Dehli	India	Ismeretlen állapot
All India Institute of Medical Sciences, New Dehli	New Delhi	India	Ismeretlen állapot
Sahyadri Speciality Hospital	Pune	India	Ismeretlen állapot
Sahyadri Super Speciality Hospital	Pune	India	Ismeretlen állapot
CMCV	Ranipet	India	Ismeretlen állapot
Istituto Oncologico Veneto	Castelfranco Veneto	Olaszország	Fut, nem toboroz
Careggi University Hospital	Florence	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona	Verona	Olaszország	Fut, nem toboroz
Nagoya University Hospital_Blood Transfusion	Aichi	Japán	Ismeretlen állapot
Kagoshima City Hospital	Kagoshima	Japán	Ismeretlen állapot
Kagoshima City Hospital_Pediatrics	Kagoshima	Japán	Ismeretlen állapot
St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics	Kanagawa	Japán	Ismeretlen állapot
Mie University Hospital_Dept.of Blood Trans.Med & Cell	Mie	Japán	Ismeretlen állapot
Nara Medical University Hospital_Pediatrics	Nara	Japán	Ismeretlen állapot
Saitama Medical Univ. Hospital_Dep of Int Med, Cent for Hemo	Saitama	Japán	Ismeretlen állapot
Ogikubo Hospital_Pediatries & Blood	Tokyo	Japán	Ismeretlen állapot
Daejeon Eulji Medical center, Eulji University	Daejeon	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Severance Hospital, Yonsei University Health System	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González	Monterrey	Mexikó	Ismeretlen állapot
Hospital Ampang	Ampang	Malajzia	Ismeretlen állapot
Hospital Ampang	Ampang, Selangor	Malajzia	Ismeretlen állapot
Hospital Pulau Pinang_Georgetown, Penang	George Town	Malajzia	Ismeretlen állapot
Hospital Queen Elizabeth 1	Kota Kinabalu	Malajzia	Ismeretlen állapot
Rikshospitalet - avdeling for blodsykdommer	Oslo	Norvégia	Ismeretlen állapot
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie	Krakow	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 w Lublinie	Lublin	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Instytut Hematologii I Transfuzjologii	Warsaw	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu	Wroclaw	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E.	Porto	Portugália	Befejeződött
Institute for Mother and Child Health Care of Serbia	Belgrade	Szerbia	Ismeretlen állapot
Clinical Centre of Serbia, Institute for Haematology	Belgrade	Szerbia	Ismeretlen állapot
University Clinical Centre Kragujevac	Kragujevac	Szerbia	Ismeretlen állapot
Clinical Centre of Vojvodina	Novi Sad	Szerbia	Ismeretlen állapot
Institute for Health Care of Children and Adolescents	Novi Sad	Szerbia	Ismeretlen állapot
Children Regional Clinical Hospital	Krasnodar	Oroszország	Ismeretlen állapot
Morozovskaya municipal children hospital	Moscow	Oroszország	Ismeretlen állapot
National Medical Research institution of haemotology	Moscow	Oroszország	Ismeretlen állapot
Republican Hospital n.a.V.A.Baranov	Petrozavodsk	Oroszország	Ismeretlen állapot
City out-patient clinic 37, City Hemophilia Centre	Saint Petersburg	Oroszország	Ismeretlen állapot
Karolinska University Hospital	Solna	Svédország	Befejeződött
Nemocnica sv. Cyrila a Metoda, UNB,Klinika hemat. a transfuz	Bratislava	Szlovákia	Ismeretlen állapot
Ramathibodi Hospital_Department of Haematology	Bangkok	Thaiföld	Ismeretlen állapot
Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital _Pediatric Hematology and Oncology	Chiang Mai	Thaiföld	Ismeretlen állapot
Sunpasitthiprasong Hospital_Pediatrics Department	Ubon Ratchathani	Thaiföld	Ismeretlen állapot
Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi- Hematoloji	Adana	Törökország	Ismeretlen állapot
Acıbadem Adana Hastanesi-Hematoloji	Adana	Törökország	Ismeretlen állapot
Akdeniz Üniversitesi Hastanesi- Hematoloji	Antalya	Törökország	Ismeretlen állapot
İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Hastanesi- Onkoloji Enstitüsü	Capa-ISTANBUL	Törökország	Ismeretlen állapot
National specialized children's hospital 'OHMATDYT' - Haemostasis centre	Kyiv	Ukrajna	Ismeretlen állapot
Institute of blood pathology and transfusion medicine of NAMSU - General and haematol. surgery	Lviv	Ukrajna	Ismeretlen állapot
Children's Healthcare Atlanta	Atlanta	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
St. Jude Affiliate Clinic at Novant Health Hemby Children's	Charlotte	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Indiana Hemophilia-Thromb Ctr	Indianapolis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
TriStar Medical Group Children's Specialist	Nashville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Center for Inherited Blood Dis	Orange	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of Texas San Antonio	San Antonio	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Washington University School of Medicine - St. Louis	St Louis	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Haematology Clinic	Durban	Dél-afrikai Köztársaság	Ismeretlen állapot
Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital	Parktown, Johannesburg	Dél-afrikai Köztársaság	Ismeretlen állapot
Pietersburg Hospital	Polokwane	Dél-afrikai Köztársaság	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Concizumab in hemophilia with inhibitors: longer-term efficacy and safety results from the phase 3 explorer7 study.Blood Adv · 2026 · PMID 41499759

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.