NCT04094012Befejeződött3. fázis
Risk of SDRs Under 3HP and 1HP Regimen for LTBI
Comparing Incidence Rate of Systemic Drug Reactions Under 3HP and 1HP Regimen for Latent Tuberculosis Infection Treatment: a Pragmatic Multicenter Randomized Control Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2023. dec. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Successful implement of preventive therapy for subjects with latent tuberculosis infection (LTBI) is the critical step for elimination of tuberculosis (TB). The major obstacle of traditional preventive therapy is the unacceptable long treatment duration, taking isoniazid 5mg/kg daily for a total of 9 months (9H), thus seriously compromising its acceptability. With the introduction of 12-doses weekly high-dose (15 mg/kg) rifapentine plus isoniazid (3HP regimen), the completion rate of 3HP has be shown to be much higher than 9H. However, 4.9% to 9.1% of LTBI cases who received 3HP failed to complete treatment because of side effects. Systemic drug reactions (SDRs), even hypotension and shock, under 3HP treatment are higher than 9H treatment. A recent study in HIV patients demonstrated that a new short-term regimen, consisting of isoniazid 5mg/kg plus rifapentine 10mg/kg daily for one month (1HP), has a similar risk of adverse reactions as 3HP. Clinical study with head-to-head comparison between 3HP and 1HP, however, remains lacking. The prospective multicenter study is conducted to investigate whether risk of SDRs under 1HP is lower than that under 3HP. Hypothesis: 1HP has a lower incidence rate of SDRs than 3HP Objectives: 1. To compare the risk of SDRs in 1HP treatment and in 3HP treatment 2. To explore side effect profile of 1HP Methods: This multicenter randomized control trial will compare the risk of SDRs under conventional 3HP regimen (Arm 1: 3HP), and a new regimen consisting of daily rifapentine (10 mg/kg) plus isoniazid (5 mg/kg) for 1 month (Arm 2: 1HP).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 490 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. szept. 3.
- Kezdés
- 2019. szept. 24.
- Elsődleges befejezés
- 2023. okt. 8.
- Fő szponzor
- National Taiwan University Hospital
- Betegségek
- Tuberkulózis
- NCT-szám
- NCT04094012
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 490
- 2019. szept. 24. és az elsődleges befejezés (2023. okt. 8.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- concurrently using drugs with severe drug-drug interactions
Más betegség
- allergic to INH, rifampin, or RPT
Életkor
- a life expectancy \<3 years
Egyéb
- suspected to have active pulmonary TB because of their clinical symptoms or chest radiography findings
Kiket keres a vizsgálat
- aged ≥12 years
- close contact (defined as unprotected exposure of ≥8 hours in a single day or a cumulative duration of ≥40 hours, as per the national policy of Taiwan) with patients diagnosed with acid-fast smear (AFS)-positive pulmonary TB
- diagnosed with LTBI using either a tuberculin skin test (TST) or QuantiFERON-TB Gold in-tube assay (QFT; Cellestis/Qiagen, Carnegie, Australia)
Életkor a regiszterben: 12 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| National Taiwan University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.