NCT04094454Toboroz
Intrafractional Vaginal Dilation in Anal Cancer Patients Undergoing Pelvic Radiotherapy
Intrafractional Vaginal Dilation in Anal Cancer Patients Undergoing Pelvic Radiotherapy - Prospective, Randomized, Two-armed Phase-II-study
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 10.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
A commercially available vaginal dilator set will be used as measuring device. The grading of vaginal stenosis will be determined as difference of the diameter of vaginal dilator to the baseline. A reduction of the diameter of <20% is defined as vaginal stenosis Grade 1, a reduction of 20-35% as Grade 2, a reduction of >35-49% as Grade 3 and a reduction >/=50% as Grade 4. The investigators hypothesize that the rate of vaginal stenosis Grade 1 or higher 12 months after radiotherapy is lower in the group using extended vaginal dilation during radiotherapy (Arm A). Rates of vaginal stenosis of 50% have been observed in previous patient collectives and the investigators hypothesize that a reduction to 25% is possible in the experimental group.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 60 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. szept. 12.
- Kezdés
- 2019. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2026. ápr.
- Fő szponzor
- Juergen Debus
- NCT-szám
- NCT04094454
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 60
- 2019. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2026. ápr.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- no vaginal dilatation possible prior to radiation treatment start
- prior pelvic irradiation (if direct field border or even overlap of radiation fields assumed)
Egyéb
- patients refusal or incapability of informed consent
- participation in another clinical trial which might influence the results of the DILANA trial
- pregnancy/nursing period or inadequate contraception in women with child bearing potential
Kiket keres a vizsgálat
- Female patient
- Histologically confirmed squamous anal cancer
- Indication for definitive or postoperative radiotherapy
- ECOG 0-2
- Age > 18 years
- Written informed consent
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: csak nők · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology | Heidelberg | Németország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.