Belépés

NCT04095299Toboroz3. fázis

Standard Dose Versus High Dose of Radiotherapy in Rectal Preservation With Chemo-radiotherapy in Rectal Cancer Patients

Randomized Trial of Standard Dose Versus High Dose of Radiotherapy in Rectal Preservation With Chemo-radiotherapy to Patients With Early Low and Mid Rectal Cancer: The Watchful Waiting 3 Trial (WW3)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 8.

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

In recent years, an increasing number of retrospective and prospective observational studies have indicated that a subset of rectal cancer patients may avoid surgery if they can achieve a complete response to chemoradiotherapy. Prospective trials, including the previous Danish Watchful Waiting trials (NCT00952926, NCT02438839) in early rectal cancer have demonstrated high levels of organ preservation with dose-escalation, but it is unclear whether this was primarily due to tumor stage or dose level. The aim of the present study is to investigate if a higher dose of radiotherapy is superior compared to a standard dose in patients with early rectal cancer undergoing chemoradiotherapy with curative intent.

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
162 (tervezett)
Első benyújtás
2019. szept. 17.
Kezdés
2020. jan. 20.
Elsődleges befejezés
2026. dec.
Fő szponzor
Vejle Hospital
Betegségek
Vastagbélrák
NCT-szám
NCT04095299

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Tervezett résztvevők: 162
  • 2020. jan. 20. és az elsődleges befejezés (2026. dec.) között
  • 5 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálatot írja le, nem a te helyzetedet.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Previous surgical treatment of the present cancer, including transanal excision of tumor
  • Previous radiation treatment of the pelvis

Más betegség

  • Other malignant disease within the past five years except non-melanoma skin cancer and premalignant lesions such as carcinoma in situ

Egyéb

  • Distant metastases verified by imaging or biopsy, i.e. cM1
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Existing colostomy or ileostomy

Kiket keres a vizsgálat

  • Histopathologically verified adenocarcinoma of the rectum
  • MDT conference finds patient a candidate for rectal resection
  • Clinical tumor category cT1-3
  • MRI findings
    • Maximal cross-sectional size of 4.5 cm (axial plane relative to the rectum)
    • Lowest edge of tumor located at or below the peritoneal reflection on MRI
  • Performance status 0-2
  • Age ≥ 18 years
  • Eligible for radiotherapy and capecitabine according to investigator, including
    • Adequate function of bone marrow (neutrophils ≥ 1.5 x 10\^9/l and thrombocytes ≥ 100 x 10\^9/l)
    • Adequate function of liver (ALAT \< 2.5 x upper limit of normal, bilirubin \< 2.5 x upper limit of normal)
    • Adequate kidney function (Serum creatinine \< 1.5 x upper limit of normal or measured GFR \> 30 ml/min)
  • Fertile women must present a negative pregnancy test and use secure contraceptives during and three months after treatment
  • Written and orally informed consent

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (5)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Aalborg University Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		AalborgDániaToboroz
Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		CopenhagenDániaToboroz
Zealand University Hospital, Næstved
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		NæstvedDániaToboroz
Zealand University Hospital, Roskilde
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		RoskildeDániaToboroz
Department of Oncology, Vejle Hospital
Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát		VejleDániaToboroz

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.