NCT04124198Fut, nem toboroz
Quality of Life After Primary TORS vs IMRT for Patients With Early-stage Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma
Quality of Life After Primary Transoral Robotic Surgery vs Intensity-modulated Radiotherapy for Patients With Early-stage Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma: A Randomized National Trial
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. dec. 31.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Oropharyngeal squamous cell carcinoma (OPSCC) is now the most frequently diagnosed head and neck cancer in Denmark which is mainly due to the increase of Human Papillomavirus (HPV). Patients with HPV-positive OPSCC have a significantly higher survival rate compared to HPV-negative OPSCC. The traditional primary treatment modality in Denmark is Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT), and in advanced stages in combination with chemotherapy. Since 2009, Transoral Robotic Surgery (TORS) has enabled surgeons to perform minimally invasive surgery as an alternative to standard radiotherapy treatment which is considered the primary treatment for OPSCC in many countries. There is a lack of randomised trials comparing long-term functional outcomes after TORS or IMRT. Current data are mostly derived from retrospective studies with selection bias. However, several small retrospective studies have shown promising results when comparing the two treatment modalities in favour of TORS with regards to treatment related swallowing function and quality of life (QoL) without compromising survival outcomes. This study aims to evaluate the early and long-term functional outcomes following two treatment arms 1) TORS combined with neck dissection and 2) IMRT±concurrent chemotherapy with a special focus on swallowing-related QoL.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 138 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. okt. 6.
- Kezdés
- 2019. márc. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2025. dec. 16.
- Fő szponzor
- Christian von Buchwald
- Betegségek
- Fej-nyaki daganatok
- NCT-szám
- NCT04124198
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Tervezett résztvevők: 138
- 2019. márc. 1. és az elsődleges befejezés (2025. dec. 16.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Serious medical comorbidities or ECOG/WHO performance status >2. Other contraindications to radiotherapy, chemotherapy or surgery
- Inability to attend full course of radiotherapy or follow-up visits in the outpatient clinic
- Previous radiotherapy of the head and neck
- Previous head and neck cancer
Egyéb
- Distant metastasis
- Clinically and radiologic signs of nodal extracapsular extension
- Significant trismus (maximum inter-incisal opening ≤ 35mm) [46]
- Unable or unwilling to complete quality of life questionnaires
- Posterior pharyngeal wall involvement
- Pregnancy
Kiket keres a vizsgálat
- 18 years or older
- Able to provide informed consent
- The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) performance status 0-2
- Histologically confirmed oropharyngeal squamous cell carcinoma (exclusively palatine tonsils and base of tongue tumours) with known p16 status
- Clinical tumour stage cT1-2 according to The Union for International Cancer Control (UICC), tumor (T), nodes (N), and metastases (M), (TNM) classification, 8th edition.
- Clinical nodal stage cN0-1 according to UICC, TNM classification, 8th edition, however in p16 positive patients with unilateral metastasis, only a nodal metastasis up to a maximum of 4 cm in greatest diameter according to pre-operative imaging will be included.
- Diagnostic imaging including computed tomography/magnetic resonance imaging (CT/MRI) performed within 14 days at time of randomization.
- A tumour that is considered resectable according to MRI, clinical examination and/or ultrasound
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Aarhus University Hospital | Aarhus | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet | Copenhagen | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Odense University Hospital | Odense | Dánia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.