NCT04128579Befejeződött1. fázis
Study of EQ001 (Itolizumab) in Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Proliferative Nephritis
A Phase 1b Multiple Ascending-dose Study of EQ001 in Subjects With Systemic Lupus Erythematosus With or Without Active Proliferative Lupus Nephritis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 4.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a multi-center study to evaluate the safety, tolerability, PK, PD, and clinical activity of itolizumab (EQ001) in subjects with Systemic Lupus Erythematosus with or without Active Proliferative Lupus Nephritis
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 52 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. szept. 30.
- Kezdés
- 2019. okt. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2023. nov. 16.
- Fő szponzor
- Biocon Limited
- Betegségek
- Lupus (SLE)
- NCT-szám
- NCT04128579
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 52
- 2019. okt. 1. és az elsődleges befejezés (2023. nov. 16.) között
- 25 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Acute or chronic infections requiring systemic antibacterial, antifungal, or antiviral therapy
- Positive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or HIV
Egyéb
- Active TB or a positive TB test
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Type A Cohort Key Inclusion Criteria:
- Is male or female, age ≥ 18 and ≤ 75 years
- Has previously been documented to have met or currently meets Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) and/or American College of Rheumatology (ACR) criteria for SLE
- Received at least 1 immunosuppressive or immunomodulatory treatment for SLE at any time in the past or currently
- Has documented elevation of antinuclear antibodies (ANA) in the past or during Screening
- Restricted SLE treatments are stable and/or washed out
- During Screening, has adequate hematologic function
- Type B Cohort Key Inclusion Criteria:
- Is male or female, age ≥ 18 and ≤ 75 years
- Has a diagnosis of SLE
- Kidney biopsy with a histologic diagnosis of LN Classes III or IV (+/- V)
- Has a urine protein to creatinine ratio of > 1000 mg/g
- Requires induction treatment due to newly diagnosed LN or relapsing/flaring disease or has an incomplete response to current treatment
- Has adequate hematologic function
- Restricted SLE treatments are stable and/or washed out
- Most recent eGFR ≥ 40 mL/min/1.73m2
- Has evidence of serologic activity
Életkor a regiszterben: 18 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (25)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER) | Chandigarh | India | Ismeretlen állapot |
| Medanta - The Medicity Hospital | Gurugramam | India | Ismeretlen állapot |
| Max Super Specialty Hospital | New Delhi | India | Ismeretlen állapot |
| Jawaharlal Nehru Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER) | Puducherry | India | Ismeretlen állapot |
| SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Klinika Nefrologii, Hipertensjologii | Lodz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie, Oddzial Nefrologiczny i Stacja Dializ | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Northeast Clinical Research Center, LLC | Bethlehem | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| California Institute of Renal Research | Chula Vista | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Research of West Florida - Clearwater | Clearwater | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dallas Renal Group | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis | Fort Lauderdale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Florida, Division of Rheumatology | Gainesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwell Health Division of Rheumatology | Great Neck | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Prolato Clinical Research Center (PCRC) | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California San Diego Perlman Ambulatory Clinic | La Jolla | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Georgia Nephrology | Lawrenceville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Site Partners Leesburg, LLC | Leesburg | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| SouthCoast Research Center, Inc. | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hope Clinical Trials | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Columbia University Medical Center, Div of Nephrology | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Omega Research Maitland, LLC | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| AKDHC Medical Research Services, LLC | Sun City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of South Florida | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Research of West Florida - Tampa | Tampa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Albert Einstein College of Medicine - Montefiore Medical Center | The Bronx | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.