NCT04145401Csak meghívásos
Post Market Clinical Follow-Up Study- EVOLUTION® Revision CCK
Post Market Clinical Follow-Up Study for EVOLUTION® Revision Tibial System and EVOLUTION® Revision Constrained Condylar Knee (CCK) Femur With the EVOLUTION® CCK Tibial Insert
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. márc. 20. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Sponsor is conducting this post market clinical follow-up (PMCF) study to evaluate the safety and efficacy of its EVOLUTION® Revision CCK Tibia and EVOLUTION® Revision CCK Femur with EVOLUTION® CCK Tibial inserts. These type of studies are required by regulatory authorities for all devices that have been approved in Europe (EU) to evaluate the medium and long term clinical evidence. This study has been designed in accordance with MEDDEV2.12/2 rev 2 (European Medical Device Vigilance System) and ISO (International Organization for Standardization) 14155:2011 guidelines.
- Állapot (regiszter)
- Csak meghívásos
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 45 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. okt. 17.
- Kezdés
- 2020. szept. 30.
- Elsődleges befejezés
- 2033. máj. 1.
- Fő szponzor
- MicroPort Orthopedics Inc.
- Betegségek
- Rheumatoid arthritis
- NCT-szám
- NCT04145401
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Tervezett résztvevők: 45
- 2020. szept. 30. és az elsődleges befejezés (2033. máj. 1.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has inadequate neuromuscular status (e.g., prior paralysis, fusion, and/or inadequate abductor strength), poor bone stock, poor skin coverage around the joint which would make the procedure unjustifiable.
Más betegség
- Has an overt infection at the time of implantation.
- Has an emotional or neurological condition that would pre-empt their ability or willingness to participate in the study.
- Has a medical condition, as judged by the Investigator, that would interfere with the subject's ability to comply with the requirements of the protocol.
Életkor
- Skeletally immature (less than 21 years of age) at time of implantation.
Egyéb
- Currently enrolled in another clinical investigation which would affect the endpoints of this protocol.
- Has documented substance abuse issues.
- Currently incarcerated or has impending incarceration.
Kiket keres a vizsgálat
- Has previously undergone or currently has been determined to undergo a revision knee arthroplasty that requires the study (EVOLUTION® Revision Tibial System and EVOLUTION® Revision CCK Femur with the EVOLUTION® CCK Tibial Insert)
- Decision to perform the study index surgery with the required study components (EVOLUTION® Revision Tibial System and EVOLUTION® Revision CCK Femur with the EVOLUTION® CCK Tibial Insert) is pre-determined regardless of the research.
- Previously implanted subjects must be enrolled within 3 years (+6 months) of their study index surgery
- Willing and able to complete required study visits and assessments through the 10 year post-operative follow-up visit.
- Bilateral subjects can have both TKAs enrolled in the study provided:
- the specified combination of components (EVOLUTION® Revision Tibial System and EVOLUTION® Revision CCK Femur with the EVOLUTION® CCK Tibial Insert) were implanted in both
- all other aspects of the Inclusion/Exclusion Criteria are satisfied
- enrollment does not exceed the subject count specified
- the subject agrees to a second Informed Consent document and data collection specific to the second TKA.
Életkor a regiszterben: 21 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| HCA Research Institute, OrthoONE at Swedish Medical Center | Englewood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.