NCT04153227Befejeződött
Osteoporosis, Trabecular Bone Score and Fracture Risk Assessment in Male Patients After Radical Cystectomy
Impact on Bone Health in Patients Undergoing Radical Cystectomy: Prevalence of Osteoporosis, Trabecular Bone Score (TBS) Assessment and Fracture Risk by FRAX in Male Patients After One Year of Radical Cystectomy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. aug. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Radical cystectomy (RC) with ileal urinary diversion (UD) is a standard treatment for muscle-invasive bladder cancer. However, emerging evidence indicates that this procedure may significantly impact bone health. Patients with UDs have a 21-48% higher risk of experiencing a fragility fracture compared to the general population. The underlying mechanisms are not entirely understood, but one prevailing hypothesis implicates substantial bone mineral density (BMD) loss due to the metabolic changes induced by UD, particularly driven by metabolic acidosis. Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) remains the gold standard for measuring BMD and provides an indirect assessment of fracture risk. However, the trabecular bone score (TBS), a non-invasive imaging technique that evaluates bone microarchitecture, offers additional insights into bone quality that are independent of BMD and enhances the understanding of bone strength and fracture resistance. Furthermore, the use of tools such as the FRAX® (Fracture Risk Assessment Tool) helps in identifying patients at higher risk of osteoporotic fractures by estimating the 10-year probability of major fractures (MOF) (spine, forearm, hip, or shoulder) and hip fractures (HIP) based on various clinical risk factors. The predictive accuracy of FRAX® can be further refined by incorporating femoral neck BMD and adjusting for TBS. Osteoporosis in men is a frequently underdiagnosed and undertreated condition. This underdiagnosis is also evident in patients with UDs. This study aims to evaluate the prevalence of bone alterations in men post-RC, employing both BMD and TBS measurements. Additionally, it seeks to identify key risk factors and critically assess the utility of FRAX® as a screening tool for pinpointing patients at elevated fracture risk. To the best of the investigator's knowledge it will be the first study assessing the bone health after RC evaluating BMD, TBS and the fracture risk using the FRAX algorithm.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Megfigyeléses
- Résztvevők száma
- 112 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. nov. 4.
- Kezdés
- 2018. jan. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2024. ápr. 25.
- Fő szponzor
- Corporacion Parc Tauli
- Betegségek
- Csontritkulás
- NCT-szám
- NCT04153227
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Megfigyeléses
- Bevont résztvevők: 112
- 2018. jan. 1. és az elsődleges befejezés (2024. ápr. 25.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Patients receiving treatments that could influence bone metabolism, such as antiresorptive agents (including bisphosphonates or denosumab), chronic corticosteroids, androgen deprivation therapy for prostate cancer. Patients receiving treatment with Vitamin D were not excluded.
- Patients previously diagnosed with osteoporosis.
- Patients receiving systemic cancer therapies for bladder tumor progression or other malignancies.
Más betegség
- Patients with a history of hemodialysis or renal transplantation.
Életkor
- Males below 50 years old.
Egyéb
- Female gender.
- Radical cystectomy performed less than one year before.
- Radical cystectomy with cutaneous ureterostomy.
- Patients diagnosed with primary hyperparathyroidism.
- Any patient who does not agree to participate or does not sign the informed consent
Kiket keres a vizsgálat
- All patients who understand, agree to participate and sign the informed consent.
- Males older than 50 years old.
- Patients undergoing radical cystectomy with ileal conduit or neobladder.
- Time over one year after radical cystectomy.
Életkor a regiszterben: 50 év – - · Nem: csak férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Hospital Universitari Parc Taulí | Sabadell | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.