NCT04156984Befejeződött4. fázis
Comparison of Two Different Golimumab Dosing Regimens for Ulcerative Colitis
Exposure-response of Golimumab During Maintenance in Ulcerative Colitis: An Exploratory Pharmacokinetics/Pharmacodynamics Comparison of Different Dose Regimens
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2024. júl. 30.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Partial response or loss of response to golimumab is observed in a significant proportion of patients started on golimumab for active ulcerative colitis. The current dosing regimen in European Union is based on patients' body weight as maintenance treatment for patients with ≥ 80 kg is 100 mg q4 weeks and for patients with <80 kg 50 mg q4 weeks. The investigators recent observations in a golimumab pharmacokinetics study of 24 patients however, show large interindividual variations in golimumab trough concentrations. Furthermore, it seems that patients with continuous response have higher golimumab trough levels at several time points during treatment compared to patients who lose response. Higher induction/maintenance dose of golimumab increases golimumab trough levels, therefore it is likely that higher induction/maintenance dose of golimumab would increase efficacy of golimumab treatment.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 27 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. okt. 24.
- Kezdés
- 2021. ápr. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2024. jún. 18.
- Fő szponzor
- David Drobne
- Betegségek
- Colitis ulcerosa
- NCT-szám
- NCT04156984
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 27
- 2021. ápr. 7. és az elsődleges befejezés (2024. jún. 18.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- Active tuberculosis or other opportunistic bacterial, viral and fungal infections
- History of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure
- History of allergic reactions to sorbitol (E420), L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate80, water for injections.
Egyéb
- Pregnancy
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically confirmed ulcerative colitis
Életkor a regiszterben: 18 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| General hospital Celje, Department of Gastoenterology | Celje | Szlovénia | Ismeretlen állapot |
| General hospital Izola, Department of Internal medicine | Izola | Szlovénia | Ismeretlen állapot |
| University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology | Ljubljana | Szlovénia | Ismeretlen állapot |
| University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology | Maribor | Szlovénia | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.