NCT04165083Befejeződött2. fázis
KEYMAKER-U01 Substudy 2: Efficacy and Safety Study of Pembrolizumab (MK-3475) When Used With Investigational Agents in Treatment-naïve Participants With Anti-programmed Cell Death Receptor Ligand 1 (PD-L1) Positive Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) (MK-3475-01B/KEYMAKER-U01B)
KEYMAKER-U01 Substudy 2: A Phase 2, Umbrella Study With Rolling Arms of Investigational Agents in Combination With Pembrolizumab in Treatment Naïve Patients With PD-L1 Positive Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 29.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of pembrolizumab (MK-3475) in combination with MK-4830 in treatment-naïve participants with advanced squamous or non-squamous NSCLC that is PD-L1 positive. This study is one of three pembrolizumab substudies being conducted under one pembrolizumab umbrella master protocol (MK-3475-U01/KEYMAKER-U01). The pembrolizumab+ MK-0482 arm was added with Amendment 6.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 100 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. nov. 14.
- Kezdés
- 2021. jan. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2025. okt. 31.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Tüdőrák
- NCT-szám
- NCT04165083
- EU CT-szám
- 2023-506933-32-00
- EudraCT-szám
- 2020-001627-14
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 100
- 2021. jan. 7. és az elsődleges befejezés (2025. okt. 31.) között
- 40 helyszín, 7 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days before the first dose of study treatment
- Has had major surgery \<3 weeks before the first dose of study treatment
- Has received prior radiation therapy to the lung that is \>30 Gray (Gy) within 6 months of the first dose of study treatment
- Has received any prior immunotherapy and was discontinued from that treatment due to a severe or worse immune-related adverse event (irAE)
- Has had chemotherapy or biological cancer therapy within 4 weeks before the first dose of study treatment or has not recovered to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 or better from the AEs due to cancer therapeutics administered more than 4 weeks before the first dose of study treatment (including participants who had previous immunomodulatory therapy with residual irAEs)
- Has received a live vaccine within 30 days before the first dose of study treatment. Any licensed COVID-19 vaccine (including for Emergency Use) in a particular country is allowed as long as they are messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccines, adenoviral vaccines, or inactivated vaccines. Investigational vaccines (ie, those not licensed or approved for Emergency Use) are not allowed
- Has received prior systemic cytotoxic chemotherapy or other targeted or biological antineoplastic therapy for metastatic disease.
- Has received prior therapy with an anti-programmed cell death receptor 1 (PD-1), anti-programmed cell death receptor ligand 1 (PD-L1), or anti-programmed cell death receptor ligand 2 (PD-L2) agent or prior therapy targeting other immuno-regulatory receptors or mechanisms
- Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks before the first dose of study treatment
- Has had a severe hypersensitivity reaction to treatment with monoclonal antibodies (including pembrolizumab) and/or any of their excipients
- Has had an allogenic tissue/solid organ transplant
Más betegség
- Has a diagnosis of small cell lung cancer
- Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
- Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
- Has a history of (noninfectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis
- Has an active infection requiring systemic therapy
- Has clinically significant cardiac disease, including unstable angina, acute myocardial infarction within 6 months from Day 1 of study treatment, or New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
- Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection
- Has a known history of Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection
- Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperating with the requirements of the study
Egyéb
- Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
- Is pregnant or breastfeeding or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study, starting with the screening visit through 120 days after the last dose of study treatment
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Inclusion:
- Has a histologically- or cytologically-confirmed diagnosis of Stage IV squamous or non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
- Has non-squamous NSCLC and is not eligible for an approved targeted therapy
- Is able to provide archival tumor tissue sample collected either within 5 years or within the interval from completion of last treatment but before entering the screening period or newly obtained core or excisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated obtained within 90 days of treatment initiation
- Has not received prior systemic treatment for metastatic NSCLC
- Has programmed cell death ligand 1 (PD-L1) tumor proportion score (TPS) ≥1%
- Is able to complete all screening procedures within the 35-day screening window.
- Male participants must agree to use contraception and refrain from donating sperm during the treatment period and for at least 120 days after the last dose of study treatment
- Female participants must not be pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions apply:
- Not a woman of childbearing potential (WOCBP) OR
- A WOCBP who agrees to use contraception during the treatment period and for at least 120 days after the last dose of study treatment
- Has adequate organ function within 10 days of initiation of study treatment
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (40)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Institut Catala D'oncologia Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | L'Hospitalet de Llobregat | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Pozuelo de Alarcón | Spanyolország | Befejeződött |
| Koranyi National Institute For Pulmonology Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Budapest XII | Magyarország | Befejeződött |
| Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Győr | Magyarország | Befejeződött |
| Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointézet Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Szolnok | Magyarország | Befejeződött |
| Soroka Medical Center ( Site 0072) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Beersheba | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 0076) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Shaare Zedek Medical Center ( Site 0075) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Meir Medical Center ( Site 0071) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Kfar Saba | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Rabin Medical Center ( Site 0074) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Petah Tikva | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Chaim Sheba Medical Center ( Site 0070) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Sourasky Medical Center ( Site 0077) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Tel Aviv | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Careggi University Hospital Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Florence | Olaszország | Befejeződött |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Milan | Olaszország | Befejeződött |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Rome | Olaszország | Befejeződött |
| Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0081) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seongnam-si | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Severance Hospital ( Site 0080) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Samsung Medical Center ( Site 0082) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Gdansk | Lengyelország | Befejeződött |
| Szpital Wojewodzki im. Mikolaja Kopernika w Koszalinie Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Koszalin | Lengyelország | Befejeződött |
| Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii im. Eugenii i Janusza Zeylandow Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Poznan | Lengyelország | Befejeződött |
| Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Warsaw | Lengyelország | Befejeződött |
| MedStar Franklin Square Medical Center ( Site 0033) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dana Farber Cancer Institute ( Site 0002) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Massachusetts General Hospital ( Site 0003) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cleveland Clinic Main ( Site 0006) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ohio State University Comprehensive Cancer Center ( Site 0015) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| City of Hope ( Site 0014) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Duarte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sanford Fargo Medical Center ( Site 0039) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Fargo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0001) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Gilbert | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0037) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Hackensack | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0009) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dartmouth Hitchcock Medical Center ( Site 0016) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lebanon | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0019) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Lexington | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0034) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Oncology Hematology West, PC DBA Nebraska Cancer Specialists ( Site 0031) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Omaha | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania ( Site 0010) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Philadelphia | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 0007) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Sanford Cancer Center ( Site 0038) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Sioux Falls | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Georgetown University ( Site 0036) Ennek a helyszínnek vagy a koordinátora? Erősítsd meg az állapotát | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.