NCT04165317Fut, nem toboroz3. fázis

A Study of Sasanlimab in People With Non-muscle Invasive Bladder Cancer

A Phase 3, Multinational, Randomized, Open-Label, Three Parallel-Arm Study of PF-06801591, an Anti-PD-1 Antibody, in Combination With Bacillus Calmette-Guerin (BCG Induction With or Without BCG Maintenance) Versus BCG (Induction and Maintenance) in Participants With High-Risk, BCG-Naïve Non-Muscle Invasive Bladder Cancer or PF-06801591 as a Single Agent in Participants With BCG-Unresponsive NMIBC

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. okt. 15.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to learn about the safety and effects of the study medicine (sasanlimab) in people with non-muscle invasive bladder cancer. This study is seeking participants whose bladder cancer is still in early stages, has not spread outside of the bladder, has been removed with surgery, and is high risk (Part A) or was previously treated with BCG (Bacillus Calmette Guerin), a standard treatment for bladder cancer (Part B). In Part A (enrollment closed), each participant was assigned to one of three study treatment groups. * One group is given sasanlimab and BCG at the study clinic. * The second group is given sasanlimab and BCG at the study clinic. This group will receive BCG for the first six weeks only. * The third group is given BCG only and will not receive sasanlimab. In Part B of the study, each new participant will be assigned to a study treatment group based on the type of their bladder tumor. - Both groups will be given sasanlimab at the study clinic. On August 31, 2022, the Sponsor announced the discontinuation of enrollment to Part B. The decision to discontinue enrollment to Part B was not made for safety reasons.

Állapot (regiszter): Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter): 3. fázis
Vizsgálattípus: Beavatkozással járó
Résztvevők száma: 1068 (tényleges)
Első benyújtás: 2019. nov. 13.
Kezdés: 2019. dec. 30.
Elsődleges befejezés: 2024. dec. 2.
Fő szponzor: Pfizer
Betegségek: Hólyagrák
NCT-szám: NCT04165317
EU CT-szám: 2023-509089-39-00
EudraCT-szám: 2019-003375-19

Mit vállalsz

Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
Bevont résztvevők: 1068
2019. dec. 30. és az elsődleges befejezés (2024. dec. 2.) között
174 helyszín, 14 országban
Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

Evidence of muscle-invasive, locally advanced or metastatic urothelial cancer or concurrent extravesical, non-muscle invasive TCC of the urothelium
(Cohort A only): Intravesical BCG therapy within 2 years prior to randomization. Prior intravesical chemotherapy for NMIBC is allowed.
- (Cohorts B1 and B2 only): Any systemic or intravesical chemotherapy or immunotherapy from the time of most recent positive TURBT to initiation of study intervention.
Prior treatment with immunostimulatory agents including interleukin (IL)-2, IL-15, interferon (INF)
Prior radiation therapy to the bladder
(Cohorts B1 and B2 only): Prior participation in Cohort A of this study.

Laborértékek

Prior immunotherapy with anti PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2, or anti cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) antibody

Kiket keres a vizsgálat

Histological confirmed diagnosis of high risk non-muscle invasive transitional cell carcinoma (TCC) of the urothelium of the urinary bladder (tumors of mixed transitional/non-transitional cell histology are allowed, but TCC must be the predominant histology)
Complete resection of all Ta/T1 papillary disease (including participants with concurrent CIS), with most recent positive TURBT occurring within 12 weeks prior to randomization or study intervention. A second TURBT must have been performed if indicated according to the current locally applicable guidelines, ie, American Urological Association, European Association of Urology
(Cohorts B1 and B2 only): Histological confirmed diagnosis of BCG-unresponsive high-risk, non-muscle invasive TCC of the urothelium within 12 months (CIS only) or 6 months (recurrent Ta/T1 disease) of completion of adequate BCG therapy.
Have refused or are ineligible for radical cystectomy

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (174)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

Helyszín	Város	Ország	Helyszín állapota
Southern Highlands Cancer Centre	Bowral	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Box Hill Hospital	Box Hill	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Chris O'Brien Lifehouse Hospital	Camperdown	Ausztrália	Ismeretlen állapot
Universiteit Gent	Gent	Belgium	Fut, nem toboroz
Centre integre universitaire de sante et de services sociaux (CIUSSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean	Chicoutimi	Kanada	Ismeretlen állapot
McMaster Institute of Urology @ St. Joseph's Healthcare Hamilton	Hamilton	Kanada	Ismeretlen állapot
Hamilton Regional Laboratory Medicine Program	Hamilton	Kanada	Ismeretlen állapot
Kingston Health Sciences Centre -- Hotel Dieu Hospital	Kingston	Kanada	Ismeretlen állapot
Kingston Health Sciences Center - Queen's University	Kingston	Kanada	Ismeretlen állapot
Centre for Applied Urological Research	Kingston	Kanada	Ismeretlen állapot
The Research Institute of the McGill University Health Centre	Montreal	Kanada	Ismeretlen állapot
McGill University Health Centre	Montreal	Kanada	Ismeretlen állapot
Hotel-Dieu de Quebec - CHU de Quebec - Universite Laval	Québec	Kanada	Ismeretlen állapot
University Health Network	Toronto	Kanada	Ismeretlen állapot
University Health Network, Toronto General Hospital	Toronto	Kanada	Ismeretlen állapot
University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre	Toronto	Kanada	Ismeretlen állapot
Vancouver Prostate Centre at the Vancouver General Hospital	Vancouver	Kanada	Ismeretlen állapot
Peking University First Hospital	Beijing	Kína	Ismeretlen állapot
Beijing Chao-Yang Hospital	Beijing	Kína	Ismeretlen állapot
Beijing Cancer Hospital	Beijing	Kína	Ismeretlen állapot
Peking Union Medical College Hospital	Beijing	Kína	Ismeretlen állapot
Hunan Cancer Hospital	Changsha	Kína	Ismeretlen állapot
West China Hospital of Sichuan University	Chengdu	Kína	Ismeretlen állapot
Chongqing University Cancer Hospital	Chongqing	Kína	Ismeretlen állapot
Fujian Medical University Affiliated First Hospital	Fuzhou	Kína	Ismeretlen állapot
Zhejiang Provincial People's Hospital	Hangzhou	Kína	Ismeretlen állapot
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Hefei	Kína	Ismeretlen állapot
The First Affiliated Hospital of NanChang University	Nanchang	Kína	Ismeretlen állapot
Nanjing Drum Tower hospital	Nanjing	Kína	Ismeretlen állapot
Nantong Tumor Hospital	Nantong	Kína	Ismeretlen állapot
Ningbo First Hospital	Ningbo	Kína	Ismeretlen állapot
Fudan University Cancer hospital	Shanghai	Kína	Ismeretlen állapot
Fudan University Shanghai Cancer Center	Shanghai	Kína	Ismeretlen állapot
Second Affiliated Hospital of Suzhou University	Suzhou	Kína	Ismeretlen állapot
The Second Hospital of Tianjin Medical University	Tianjin	Kína	Ismeretlen állapot
The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University	Wenzhou	Kína	Ismeretlen állapot
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Wuhan	Kína	Ismeretlen állapot
First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Xi'an	Kína	Ismeretlen állapot
Urologicum Duisburg	Duisburg	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Frankfurt AöR	Frankfurt Am Main	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaet Muenster	Muenster	Németország	Fut, nem toboroz
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR	Nuertingen	Németország	Fut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tuebingen	Németország	Fut, nem toboroz
Complexo Hospitalario Universitario A Coruña	A Coruña	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Germans Trias i Pujol	Badalona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital del Mar	Barcelona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Fundació Puigvert	Barcelona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital San Pedro De Alcántara	Cáceres	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta	Girona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital General de Granollers	Granollers	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Bellvitge University Hospital	L'hospitalet De Llobregat	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Lucus Augusti	Lugo	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario de la Princesa	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Clínico San Carlos	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario 12 de Octubre	Madrid	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda	Majadahonda	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Universitario de Navarra	Pamplona	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Salut Sant Joan de Reus	Reus	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hospital Arnau de Vilanova de Valencia	Valencia	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Fundación Instituto Valenciano de Oncología	Valencia	Spanyolország	Fut, nem toboroz
Hopital Prive D Antony	Antony	Franciaország	Fut, nem toboroz
Clinique Belharra	Bayonne	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux	Bordeaux	Franciaország	Fut, nem toboroz
Institut Bergonie	Bordeaux	Franciaország	Fut, nem toboroz
Clinique Pasteur Lanroze	Brest	Franciaország	Fut, nem toboroz
Polyclinique De Limoges	Limoges Cedex I	Franciaország	Fut, nem toboroz
Medipole De Nancy	Nancy	Franciaország	Fut, nem toboroz
Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP	Paris	Franciaország	Fut, nem toboroz
Centre de Radiothérapie - Clinique Sainte Anne	STRASBOURG	Franciaország	Fut, nem toboroz
Imperial College Healthcare NHS Trust, of The Bays, St. Mary's Hospital	London	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Barts Health NHS Trust, of Royal London Hospital	London	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Charing Cross Hospital	London	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Barts Health NHS Trust St Bartholomew's Hospital	London	Egyesült Királyság	Ismeretlen állapot
Azienda USL Toscana Sud Est	Arezzo	Olaszország	Fut, nem toboroz
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II	Bari	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona	Cremona	Olaszország	Fut, nem toboroz
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genoa	Olaszország	Fut, nem toboroz
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata	Macerata	Olaszország	Fut, nem toboroz
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia	Reggio Emilia	Olaszország	Fut, nem toboroz
Humanitas Mirasole S.p.A.	Rozzano	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino	Turin	Olaszország	Fut, nem toboroz
Azienda Ospedaliera Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi	Varese	Olaszország	Fut, nem toboroz
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center	Fukuoka	Japán	Ismeretlen állapot
Hamamatsu University Hospital	Hamamatsu	Japán	Ismeretlen állapot
Kagoshima University Hospital	Kagoshima	Japán	Ismeretlen állapot
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center	Kumamoto	Japán	Ismeretlen állapot
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center	Matsuyama	Japán	Ismeretlen állapot
Okayama Medical Center	Okayama	Japán	Ismeretlen állapot
Osaka International Cancer Institute	Osaka	Japán	Ismeretlen állapot
Gunma Prefectural Cancer Center	Ōta	Japán	Ismeretlen állapot
Kindai University Hospital	Sakai	Japán	Ismeretlen állapot
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center	Sapporo	Japán	Ismeretlen állapot
Keio University Hospital	Shinjuku-ku	Japán	Ismeretlen állapot
Ehime University Hospital	Tōon	Japán	Ismeretlen állapot
Yamagata University Hospital	Yamagata	Japán	Ismeretlen állapot
Kanagawa Cancer Center	Yokohama	Japán	Ismeretlen állapot
Kyungpook National University Chilgok Hospital	Daegu	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
National Cancer Center	Goyang-si	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Seoul National University Bundang Hospital	Seongnam-si	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Severance Hospital, Yonsei University Health System	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Samsung Medical Center	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Seoul National University Hospital	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
Korea University Anam Hospital	Seoul	Dél-Korea	Ismeretlen állapot
NZOZ AKMED Andrzej Kupilas	Gliwice	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Centrum Urologiczne Sp. z o.o.	Myslowice	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Piotrkow Trybunalski	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Clinical Research Center Sp z o o Medic R Sp k	Poznan	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Provita Poliklinika sp. z o.o	Warsaw	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Med Sp. z o.o.	Warsaw	Lengyelország	Fut, nem toboroz
Evimed Llc	Chelyabinsk	Oroszország	Ismeretlen állapot
Regional Budgetary Healthcare Institution 'Ivanovo Regional Oncology Dispensary'	Ivanovo	Oroszország	Ismeretlen állapot
Ars Medika Center, LLC	Kaliningrad	Oroszország	Ismeretlen állapot
Kaluga Regional Clinical Oncology Center	Kaluga	Oroszország	Ismeretlen állapot
P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Center- branch of the National Medical Research	Moscow	Oroszország	Ismeretlen állapot
Federal Budgetary Institution of Healthcare "Privolzhsky District Medical Center of the Federal	Nizhny Novgorod	Oroszország	Ismeretlen állapot
National Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation	Obninsk	Oroszország	Ismeretlen állapot
A.Tsyb Medical Research Radiological Center of the Ministry of Health of the Russian Federation	Obninsk	Oroszország	Ismeretlen állapot
BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"	Omsk	Oroszország	Ismeretlen állapot
Private Medical Institution "Euromedservice"	Pushkin	Oroszország	Ismeretlen állapot
Klinika UZI 4D, LLC	Pyatigorsk	Oroszország	Ismeretlen állapot
State Budgetary Institution of Ryazan Region "Regional Clinical Oncology Center"	Ryazan	Oroszország	Ismeretlen állapot
Federal State Budgetary Healthcare Institution Saint - Petersburg	Saint Petersburg	Oroszország	Ismeretlen állapot
Hospital OrKli LLC	Saint Petersburg	Oroszország	Ismeretlen állapot
Limited Liability Company "North-Western Medical Center"	Saint Petersburg	Oroszország	Ismeretlen állapot
Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education	Saransk	Oroszország	Ismeretlen állapot
State Budgetary Institution of Healthcare of the Republic of Mordovia	Saransk	Oroszország	Ismeretlen állapot
Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Bashkortostan Republic	Ufa	Oroszország	Ismeretlen állapot
Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"	Vologda	Oroszország	Ismeretlen állapot
Leningrad Regional Clinical Hospital	Vsevolozhskiy District	Oroszország	Ismeretlen állapot
SBHI YaR Regional clinical oncology hospital	Yaroslavl	Oroszország	Ismeretlen állapot
John H Stroger Jr Hospital of Cook County	Chicago	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Baylor University Medical Center	Dallas	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Urology Clinics of North Texas	Dallas	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
The Urology Center of Colorado	Denver	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Chesapeake Urology Research Associates	Hanover	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Urological Research Network Corp	Hialeah	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Houston Metro Urology	Houston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Houston Methodist Hospital	Houston	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
UF Health North	Jacksonville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
UF Health Jacksonville	Jacksonville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
UC San Diego Medical Center - La Jolla (Jacobs Medical Center / Thornton Pavilion)	La Jolla	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
UC San Diego Moores Cancer Center	La Jolla	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Koman Family Outpatient Pavilion	La Jolla	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Sulpizio Cardiovascular Center at UC San Diego Health	La Jolla	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
DuPage Medical Group	Lisle	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Arkansas Urology	Little Rock	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
DuPage Medical Group Ambulatory Surgery Center	Lombard	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
DuPage Medical Group	Lombard	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
AUC Urologists LLC	Murrells Inlet	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Parkway Surgery Center	Myrtle Beach	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Atlantic Urology Clinics South Strand Office	Myrtle Beach	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Carolina Urologic Research Center	Myrtle Beach	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Edward Hospital	Naperville	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Icahn School of Medicine at Mount Sinai	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Mount Sinai Hospital	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
NYU Langone Health Urology Associates	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Bellevue Hospital	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health	New York	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Sentara Norfolk General Hospital	Norfolk	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
University of California Irvine Medical Center	Orange	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
VA Portland Healthcare System	Portland	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC	Poughkeepsie	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Urology San Antonio PA	San Antonio	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
UC San Diego Medical Center - Hillcrest	San Diego	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology	Shreveport	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Associated Medical Professionals of New York, PLLC	Syracuse	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Montefiore Medical Center- Montefiore Medical Park	The Bronx	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Montefiore Medical Center - Oncology Investigational Services	The Bronx	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Michigan Institute of Urology, PC	Troy	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Arizona Urology Specialists	Tucson	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Urology Of Virginia, Pllc	Virginia Beach	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot
Chesapeake Regional Surgery Center - Virginia Beach	Virginia Beach	Egyesült Államok	Ismeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Sasanlimab taken together with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) compared with BCG alone in people with high-risk non-muscle invasive bladder cancer: a plain language summary.Future Oncol · 2026 · PMID 42177753

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.