NCT04166773Befejeződött2. fázis
A Study of Tirzepatide (LY3298176) in Participants With Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2 Study Comparing the Efficacy and Safety of Tirzepatide Versus Placebo in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. jan. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to see if the study drug, tirzepatide administered once weekly, is safe and effective as a treatment for Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 190 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. nov. 15.
- Kezdés
- 2019. nov. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2023. dec. 11.
- Fő szponzor
- Eli Lilly and Company
- Betegségek
- Zsírmáj (MASLD/MASH)
- NCT-szám
- NCT04166773
- EudraCT-szám
- 2019-001550-26
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 190
- 2019. nov. 19. és az elsődleges befejezés (2023. dec. 11.) között
- 112 helyszín, 10 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Participants must have a body mass index (BMI) ≥27 kilograms per square meter (kg/m²) and ≤50 kg/m² with stable body weight for at least 3 months
- Participants with or without type 2 diabetes mellitus (T2DM)
- If with T2DM, hemoglobin A1c (HbA1c) ≤9.5%
- Participants must be willing to undergo baseline and endpoint liver biopsies
- Participants must have histologic diagnosis of NASH with stage 2 or 3 fibrosis by liver biopsy
- Participants must not have known or suspected alcohol abuse (>14 units/week for women and >21 units/week for men) or active substance abuse
- Participants must not have evidence of cirrhosis or other forms of liver disease
- Participants must not have heart attack, stroke, or hospitalization for congestive heart failure in the past 6 months
- Participants must not have active cancer within the last 5 years
- Participants must not have uncontrolled high blood pressure
- Participants must not have renal impairment with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 milliters/minute/1.73m²; for participants on metformin, eGFR <45 mL/min/1.73m²
- Participants must not have a diagnosis of type 1 diabetes
- Participants must not have a history of pancreatitis (acute or chronic)
- Participants must not have calcitonin ≥35 nanograms per liter
- Participant must not have family or personal history of multiple endocrine neoplasia type 2 or medullary thyroid carcinoma (family is defined as a first degree relative)
- Female participants must not be pregnant, breast-feeding, or intend to become pregnant or of childbearing potential and not using adequate contraceptive method (adequate contraceptive measures as required by local regulation or practice)
Életkor a regiszterben: 18 év – 80 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (112)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| UZ Brussel | Brussels | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Antwerp University Hospital | Edegem | Belgium | Ismeretlen állapot |
| UZ Gent | Ghent | Belgium | Ismeretlen állapot |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Ismeretlen állapot |
| AZ Delta vzw | Roeselare | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Instituto de Ciencias Médicas | Alicante | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Clínica Juaneda | Palma de Mallorca | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Marqués de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Seville | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Clínica nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología (NTDE) | Seville | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire D'Angers | Angers | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren | Limoges | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Pitié-Salpêtrière University Hospital | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hôpital Saint-Antoine | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHU Bordeaux Haut-Leveque | Pessac | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Lyon-Sud | Pierre-Bénite | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud | Vénissieux | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Queen Elizabeth Hospital Birmingham | Birmingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Synexus Midlands Clinical Research Centre | Birmingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Synexus Clinical Research Centre - Lancashire | Chorley | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| John Radcliffe Hospital | Headington | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Synexus North East Clinical Research Centre | Hexham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Aintree University Hospital NHS Foundation Trust | Liverpool | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Royal London Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Imperial College London - St Mary's Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| St. George's Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| King's College Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Synexus Manchester Clinical Research Centre | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals | Nottingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Synexus North Teesside Clinical Research Centre | Stockton-on-Tees | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Carmel Hospital | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Rambam Health Care Campus | Haifa | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Hadassah medical Center | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Shaare Zedek Medical Center | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Galilee Medical Center | Nahariya | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Sheba medical center | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia | Foggia | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Ospedale Santa Maria Goretti | Latina | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone | Palermo | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Roma | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino | Torino | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital | Bunkyō | Japán | Ismeretlen állapot |
| Fukuiken Saiseikai Hospital | Fukui | Japán | Ismeretlen állapot |
| Gifu Municipal Hospital | Gifu | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hirakata kohsai Hospital | Higashi-cho, Hirakata-city | Japán | Ismeretlen állapot |
| Shimane University Hospital | Izumo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kumamoto Shinto General Hospital | Kumamoto | Japán | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | Kyoto | Japán | Ismeretlen állapot |
| Aichi Medical University Hospital | Nagakute-shi | Japán | Ismeretlen állapot |
| JADECOM Nara City Hospital | Nara | Japán | Ismeretlen állapot |
| Niigata University Medical & Dental Hospital | Niigata | Japán | Ismeretlen állapot |
| Saga University Hospital | Saga | Japán | Ismeretlen állapot |
| JCHO Hokkaido Hospital | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Osaka Saiseikai Suita hospital | Suita | Japán | Ismeretlen állapot |
| Yamagata University Hospital | Yamagata | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Yokohama Medical Center | Yokohama | Japán | Ismeretlen állapot |
| Yokohama City University Hospital | Yokohama | Japán | Ismeretlen állapot |
| Centro de Investigación y Gastroenterología | Cuauhtémoc | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Phylasis Clinicas Research | Cuautitlan Izcalli | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Grupo Medico Camino Sc | Mexico City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Christus Muguerza Hospital Sur | Monterrey | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| Synexus Polska Oddział w Lodzi | Lodz | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| Synexus Polska Sp. z o.o., Oddzial w Warszawie | Warsaw | Lengyelország | Ismeretlen állapot |
| The National Diabetes & Obesity Research Institute | Biloxi | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Alabama -The Kirklin Clinic | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Excel Medical Clinical Trials | Boca Raton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Buffalo Clinical and Translational Research Center | Buffalo | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Synexus Clinical Research US, Inc. | Chandler | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| WR-ClinSearch, LLC | Chattanooga | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Synexus Clinical Research | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC | Coral Gables | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dallas Diabetes Research Center | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Radiant Research - Dallas North | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Liver Center of Texas, PLLC | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Geisinger Medical Center | Danville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texoma Medical Center | Denison | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Fresno Clinical Research Center | Fresno | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Research Centers of America (Hollywood) | Hollywood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| National Research Institute - Huntington Park | Huntington Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Indiana University Health Hospital | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC | Jackson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| East Coast Institute for Research, LLC | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| IHS Health Research | Kissimmee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI) | La Jolla | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| National Research Institute - Wilshire | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Accel Research Sites - Maitland Clinical Research Unit | Maitland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Tandem Clinical Research | Marrero | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Clinical Pharmacology of Miami | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Catalina Research Institute, LLC | Montclair | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Diabetes & Endocrinology Consultants, PC | Morehead City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NYU Langone Health | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Diabetes Medical Center of California | Northridge | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Center for Digestive Health | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Synexus Clinical Research US, Inc. | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research, Panorama City | Panorama City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Inland Empire Clinical Trials, LLC | Rialto | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center | Richmond | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| National Clinical Research, Inc | Richmond | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Diabetes & Endocrinology, P.A. | Round Rock | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| American Research Corporation at Texas Liver Institute | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Endeavor Clinical Trials | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Synexus Clinical Research US; Inc. | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Velocity Clinical Research, Santa Ana | Santa Ana | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Harborview Medical Center, University of Washington | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Montefiore Medical Center | The Bronx | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Synexus Clinical Research US, Inc. | The Villages | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cotton O'Neil Clinical Research Center | Topeka | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center | West Des Moines | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Alliance for Multispecialty Research LLC | Wichita | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.