NCT04172675Befejeződött2. fázis
A Study of Erdafitinib Versus Investigator Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants Who Received Bacillus Calmette-Guérin (BCG) and Recurred With High Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC)
A Randomized Phase 2 Study of Erdafitinib Versus Investigator Choice of Intravesical Chemotherapy in Subjects Who Received Bacillus Calmette-Guérin (BCG) and Recurred With High Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC) and FGFR Mutations or Fusions
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. febr. 24.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to evaluate recurrence-free survival (RFS) in participants treated with erdafitinib vs Investigator's Choice, for participants with high-risk non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) who harbor fibroblast growth factor receptor (FGFR) mutations or fusions, and who recurred after bacillus calmette-guerin (BCG) therapy.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 107 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. nov. 20.
- Kezdés
- 2020. febr. 28.
- Elsődleges befejezés
- 2024. júl. 12.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Hólyagrák
- NCT-szám
- NCT04172675
- EU CT-szám
- 2023-510306-40-00
- EudraCT-szám
- 2019-002449-39
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 107
- 2020. febr. 28. és az elsődleges befejezés (2024. júl. 12.) között
- 123 helyszín, 17 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with an FGFR inhibitor
- Active malignancies other than the disease being treated under study. The only allowed exceptions are: (a) skin cancer treated within the last 24 months that is considered completely cured (b) adequately treated lobular carcinoma in situ (LCIS) and ductal CIS (c) history of localized breast cancer and receiving antihormonal agents, or history of localized prostate cancer (N0M0) and receiving androgen deprivation therapy
Egyéb
- Histologically confirmed, muscle-invasive (T2 or higher stage) urothelial carcinoma of the bladder
- Histopathology demonstrating any small cell component, pure adenocarcinoma, pure squamous cell carcinoma, or pure squamous CIS of the bladder
- Current central serous retinopathy or retinal pigment epithelial detachment of any grade
Kiket keres a vizsgálat
- Histologically confirmed, recurrent, non-muscle-invasive urothelial carcinoma of the bladder. Variant pathology are allowed
- Tumor with specified fibroblast growth factor receptor (FGFR) mutations or fusions
- Bacillus Calmette- Guerin (BCG)-unresponsive after adequate BCG therapy or BCG experienced participants
- Refuses or is not eligible for cystectomy (Cohort 1 and Cohort 2 only)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade 0-1
- Must sign an informed consent form (ICF) (or their legally acceptable representative must sign) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study
- A woman of childbearing potential must have a negative pregnancy test (beta-human chorionic gonadotropin [beta-hCG]) (urine or serum) within 7 days before randomization (Cohort 1) or the first dose of study drug (Cohort 2 and Cohort 3)
- Adequate bone marrow, liver, and renal function as specified in the protocol
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (123)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| CEMIC Saavedra | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes | Buenos Aires | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Ciudad Autonoma de | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Centro Urológico Profesor Bengió | Córdoba | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Hospital Privado de Cordoba | Córdoba | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica | Córdoba | Argentína | Ismeretlen állapot |
| Flinders Medical Centre | Bedford Park | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| St Vincent's Hospital Sydney | Darlinghurst | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Macquarie University | Macquarie University | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| AZ Maria Middelares | Ghent | Belgium | Ismeretlen állapot |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Ismeretlen állapot |
| CHU Sart-Tilman | Liège | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Algemeen Ziekenhuis Delta | Roeselare | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Liga Paranaense de Combate ao Cancer | Curitiba | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Oncocentro Ceará | Fortaleza | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Associacao de Combate ao Cancer em Goias - Hospital de Cancer Araujo Jorge | Goiânia | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Liga Norte Riograndense Contra o Cancer | Natal | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao S A | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira | Recife | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP | Ribeirão Preto | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Oncoclinicas Rio de Janeiro S A | Rio de Janeiro | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI) | Rio de Janeiro | Brazília | Ismeretlen állapot |
| CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia | Santo André | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Sociedade Beneficente de Senhoras Hospital Sirio Libanes | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Fundacao Faculdade de Medicina Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| Nanjing Drum Tower hospital | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Fudan University Shanghai Cancer Center | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne | Brno | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Krajská nemocnice Liberec | Liberec | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| Fakultni nemocnice v Motole | Prague | Csehország | Ismeretlen állapot |
| St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr | Herne | Németország | Befejeződött |
| Hosp Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Fund. Puigvert | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Univ. La Paz | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Univ. 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Univ. Ramon Y Cajal | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Corporacio Sanitari Parc Tauli | Sabadell | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hosp. Univ. Marques de Valdecilla | Santander | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Instituto Valenciano de Oncologia | Valencia | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux | Bordeaux | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire de Rennes | Rennes | Franciaország | Befejeződött |
| The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Universirty of Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust | Sheffield | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Lister Hospital | Stevenage | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Health Care Global Enterprises pvt Ltd | Bangalore | India | Ismeretlen állapot |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre | Delhi | India | Ismeretlen állapot |
| King Georges Medical University | Lucknow | India | Ismeretlen állapot |
| Meenakshi Mission Hospital and Research Center | Madurai | India | Ismeretlen állapot |
| Muljibhai Patel Urological Hospital | Nadiād | India | Ismeretlen állapot |
| CIMET's Inamdar Multispeciality Hospital | Pune | India | Ismeretlen állapot |
| Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale F Miulli | Acquaviva Delle Fonti | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Ospedale Regionale Umberto Parini | Aosta | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Fondazione Istituto G. Giglio | Cefalù | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Ospedale Civile di Guastalla | Guastalla | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera ''Vito Fazzi'' | Lecce | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS | Naples | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| UOC Oncologia Ospedale Provinciale di Macerata | Province of Macerata | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Sant Andrea | Roma | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona | Verona | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Tokyo Medical and Dental University Hospital | Bunkyō City | Japán | Ismeretlen állapot |
| Juntendo University Hospital | Bunkyō City | Japán | Ismeretlen állapot |
| Asahi General Hospital | Chiba | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hakodate Goryoukaku Hospital | Hakodate | Japán | Ismeretlen állapot |
| Saitama Medical University International Medical Center | Hidaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hitachi General Hospital | Hitachi | Japán | Ismeretlen állapot |
| St Marianna University Hospital | Kanagawa | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nagoya University Hospital | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| JOHAS Osaka Rosai Hospital | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Gunma Prefectural Cancer Center | Ōta-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | Takatsuki | Japán | Ismeretlen állapot |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Toranomon Hospital | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Fujita Health University Hospital | Toyoake | Japán | Ismeretlen állapot |
| University of Tsukuba Hospital | Tsukuba | Japán | Ismeretlen állapot |
| Yokohama City University Medical Center | Yokohama | Japán | Ismeretlen állapot |
| Pusan National University Hospital | Busan | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Chungbuk National University Hospital | Cheongju-si | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Daegu | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| National Cancer Center | Goyang-si | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Jeollanam-do | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Kangbuk Samsung Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Korea University Anam Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Pratia S.A. | Cracow | Lengyelország | Befejeződött |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Taichung Veterans General Hospital | Taichung | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| China Medical University Hospital | Taichung | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| National Taiwan University Hospital | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Taipei Veterans General Hospital | Taipei | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Chang Gung Memorial Hospital, Linkou | Taoyuan County | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Albany Medical College | Albany | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Emory University/Winship Cancer Institute | Atlanta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MidLantic Urology | Bala-Cynwyd | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Levine Cancer Institute | Charlotte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Northwestern University | Chicago | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Urology Group | Cincinnati | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Ohio State University James Cancer Hospital | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UT Southwestern Medical Center | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Urology Center of Colorado | Denver | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Urological Research Network | Hialeah | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| USC Institute of Urology | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medical College of Wisconsin/ Froedtert Hospital | Milwaukee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Urology Associates | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| NYU Langone Health | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers | Pittsburgh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Oregon Health and Science University | Portland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates | Sanborn | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Washington | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Simmons Cancer Institute | Springfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Montefiore Medical Center | The Bronx | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Urological Associates of Southern Arizona, P.C. | Tucson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Kansas | Westwood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.