NCT04180085Toboroz2. fázis
Pilot Study: Interest of Belatacept as a Non-nephrotoxic Immunosuppressive Treatment in Cardiac Transplant Patients at Risk of Chronic Renal Failure (BELACOEUR)
Pilot Study: Interest of Belatacept as a Non-nephrotoxic Immunosuppressive Treatment in Cardiac Transplant Patients at Risk of Chronic Renal Failure
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jan. 15.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Heart transplantation (TC) is the standard treatment for terminal heart failure. Chronic kidney disease (CKD) is a common complication responsible for increased mortality and morbidity. The main risk factors for progression to CKD are advanced age, pre-transplantation CKD, degradation of glomerular filtration rate (GFR) in the first year post-transplantation, and nephrotoxicity of calcineurin inhibitors (CNI). Indeed, these molecules (cyclosporin and tacrolimus), the cornerstone of immunosuppressive treatment, have nephrotoxic effects in the short term (by a hemodynamic effect) and in the long term (by a pro-fibrosin effect). In renal transplantation (TR), belatacept, a costimulation-inhibiting molecule, used de novo, without CNI, with induction by anti-receptor antibody of Interleukines 2, preserves kidney function. Despite this great advantage, its development is still hampered by a higher number of rejections compared to the CNI group in this originator study. Based on the experience gained in TR, which has since validated its use, the hypothesis is that in heart transplantation, belatacept (Nulojix) combined with minimization of CNI (with induction by antilymphocyte serum), could significantly improve glomerular filtration rate (GFR) in patients at risk of CKD (by removing them from dialysis and possible kidney transplantation) without increasing the risk of rejection.
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 25 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. nov. 25.
- Kezdés
- 2020. febr. 6.
- Elsődleges befejezés
- 2028. jan. 1.
- Fő szponzor
- Nantes University Hospital
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség
- NCT-szám
- NCT04180085
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 25
- 2020. febr. 6. és az elsődleges befejezés (2028. jan. 1.) között
- 4 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek kb. 3 hónapja szívátültetésük volt, és gyenge a vesefunkciójuk vagy az élesen romlott. A belatacept nevű szert vizsgálják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Szívátültetés 3 hónapja, a vese szűrőképessége (GFR) 30ml/min alatt van, vagy több mint 50%-kal csökkent az átültetés napja és a 3. hónap között, és ez 15 napig stabil.
- Korábbi kezelés
- Kötelező az anti-lymphocyta szérummal végzett indukciós kezelés. Második szívátültetés vagy más szilárd szerv átültetése esetén nem lehet részt venni.
- Biomarker vagy leletérték
- A felvételkor nincs donor-specifikus antitest (pozitív küszöb: átlagos fluoreszcencia-intenzitás (MFI) > 2000). Pozitív Epstein-Barr-vírus vérvizsgálat szükséges.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi kilökődés, vagy sejtes vagy antitestes kilökődés a 3. havi szívbiopsziában
- Jelenlegi vírusfertőzés, például cytomegalovírus, Epstein-Barr-vírus vagy hepatitis C vírus
- Pozitív humán immunhiány-vírus (HIV) teszt
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel másik klinikai vizsgálatban
Ez a vizsgálat csak szervátültetésen átesett résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Cardiac transplant patients for 3 months Over 18 years of age No Donor Specific Antibodies at inclusion (positive threshold average fluorescence intensity (MFI)> 2000) Having a GFR (DFG in french) is the single best indicator of overall renal function < 30ml/min calculated according to the formula CKD EPI or a decrease in GFR of more than 50% between the day of the heart transplant and 3 months, stable for 15 days.
Gépi kiolvasás: 2026. nov. 9..
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Más betegség
- 2nd heart transplant or other solid organ transplant History of rejections Cellular or humoral rejection at myocardial biopsy of 3 months post Transplantation Cardiac Current viral infection of type cytomegalovirus, Virus d'Epstein-Barr, hepatitis C virus, hepatitis V virus.....
- Human immunodeficiency virus positive serology Ongoing participation in another clinical study Any clinical condition that the investigator considers incompatible with the conduct of the study under acceptable safety conditions: (in particular, progressive infection, progressive cardiovascular complication, progressive neoplastic disease) Inability of the patient to comply with study procedures Pregnant or breastfeeding women Person under guardianship, curators or safeguard of justice
Egyéb
- The criteria for non-inclusion are:
Kiket keres a vizsgálat
- Cardiac transplant patients for 3 months Over 18 years of age No Donor Specific Antibodies at inclusion (positive threshold average fluorescence intensity (MFI)> 2000) Having a GFR (DFG in french) is the single best indicator of overall renal function < 30ml/min calculated according to the formula CKD EPI or a decrease in GFR of more than 50% between the day of the heart transplant and 3 months, stable for 15 days.
- Induction treatment with anti-lymphocyte serum Virus d'Epstein-Barr positive serology Having signed the consent after receiving informed information Negative pregnancy test for patients of childbearing age, and agreement to use effective contraception throughout the study and 6 weeks after the end of the study Having no difficulty in understanding and communicating with the investigator and his representatives Beneficiaries of a Social Security scheme
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (4)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Karine Nubret | Bordeaux | Franciaország | Toboroz |
| Laurent Sebbag | Lyon | Franciaország | Toboroz |
| Claire Garandeau | Nantes | Franciaország | Toboroz |
| Bertrand Lelong | Rennes | Franciaország | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.