Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT04181827Fut, nem toboroz3. fázis

A Study Comparing JNJ-68284528, a CAR-T Therapy Directed Against B-cell Maturation Antigen (BCMA), Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd) in Participants With Relapsed and Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma

A Phase 3 Randomized Study Comparing JNJ-68284528, a Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) Therapy Directed Against BCMA, Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd) in Subjects With Relapsed and Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

The purpose of this study is to compare the efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) with standard therapy, either Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd).

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
419 (tényleges)
Első benyújtás
2019. nov. 27.
Kezdés
2020. jún. 12.
Elsődleges befejezés
2024. máj. 1.
Fő szponzor
Janssen Research & Development, LLC
NCT-szám
NCT04181827
EU CT-szám
2023-506588-32-00
EudraCT-szám
2019-001413-16

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Bevont résztvevők: 419
  • 2020. jún. 12. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 1.) között
  • 85 helyszín, 16 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed at any target
  • Any previous therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
  • Ongoing toxicity from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less; except for alopecia
  • Participants with Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy will not be permitted to receive pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd) as standard therapy or bridging therapy; however, participants may receive daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (DPd) as standard therapy or bridging therapy
  • Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=70 mg of prednisone within the 7 days prior to randomization
  • Monoclonal antibody treatment within 21 days
  • Cytotoxic therapy within 14 days
  • Proteasome inhibitor therapy within 14 days
  • Immunomodulatory drug (IMiD) therapy within 7 days

Kiket keres a vizsgálat

  • Measurable disease at screening as defined by any of the following: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or (b) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: Serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio
  • Have received 1 to 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)
  • Have documented evidence of PD by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on investigator's determination on or within 6 months of their last regimen
  • Be refractory to lenalidomide per IMWG consensus guidelines (failure to achieve minimal response or progression on or within 60 days of completing lenalidomide therapy). Progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion. For participants with more than 1 prior line of therapy, there is no requirement to be lenalidomide refractory to the most recent line of prior therapy. However, participants must be refractory to lenalidomide in at least one prior line
  • Have clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (re testing is allowed but the below criteria must be met in the latest test prior to randomization):
    • Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (without prior RBC transfusion within 7 days before the laboratory test; recombinant human erythropoietin use is permitted);
    • Absolute neutrophil count (ANC) >=1 * 10\^9 per liter (L) (without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 7 days and without pegylated G-CSF within 14 days of the laboratory test);
    • Platelet count >=75 * 10\^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom less than (<) 50 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; platelet count >=50 * 10\^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells;
    • Lymphocyte count >=0.3 * 10\^9/L;
    • Aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3 * upper limit of normal (ULN);
    • Alanine aminotransferase (ALT) <=3 * ULN;
    • Total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 * ULN is required);
    • Estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m\^2) (to be calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula)

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (85)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
Royal Adelaide HospitalAdelaideAusztráliaIsmeretlen állapot
Royal Prince Alfred HospitalCamperdownAusztráliaIsmeretlen állapot
Royal Brisbane and Womens HospitalHerstonAusztráliaIsmeretlen állapot
Peter MacCallum Cancer CentreMelbourneAusztráliaIsmeretlen állapot
Alfred HealthMelbourneAusztráliaIsmeretlen állapot
Fiona Stanley HospitalMurdochAusztráliaIsmeretlen állapot
Antwerp University HospitalEdegemBelgiumFut, nem toboroz
Universiteit GentGentBelgiumFut, nem toboroz
UZ LeuvenLeuvenBelgiumFut, nem toboroz
CHU de LiègeLiègeBelgiumFut, nem toboroz
University Hospital Cologne AöRCologneNémetországFut, nem toboroz
Technische Universität DresdenDresdenNémetországFut, nem toboroz
Universitaet LeipzigLeipzigNémetországFut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Tuebingen AöRTuebingenNémetországFut, nem toboroz
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöRWuerzburgNémetországFut, nem toboroz
RigshospitaletCopenhagen OeDániaFut, nem toboroz
Institut Catala d'OncologiaBadalonaSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Clinic de BarcelonaBarcelonaSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitario 12 de OctubreMadridSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital General Universitario Gregorio MarañónMadridSpanyolországFut, nem toboroz
Clínica Universidad de navarraPamplonaSpanyolországFut, nem toboroz
Hospital Universitario De SalamancaSalamancaSpanyolországFut, nem toboroz
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SevillaSpanyolországFut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de LilleLilleFranciaországFut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de NantesNantesFranciaországFut, nem toboroz
Assistance Publique Hopitaux de ParisParisFranciaországFut, nem toboroz
Hospices Civils de LyonPierre-BéniteFranciaországFut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire de PoitiersPoitiersFranciaországFut, nem toboroz
Centre Hospitalier Universitaire De ToulouseToulouse Cedex 9FranciaországFut, nem toboroz
Queen Elizabeth HospitalBirminghamEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Bristol Haematology and Oncology CentreBristolEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
University Hospital WalesCardiffEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
University College HospitalLondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Kings College HospitalLondonEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Christie HospitalManchesterEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
Freeman HospitalNewcastle upon TyneEgyesült KirályságIsmeretlen állapot
University General Hospital AttikonAthensGörögországBefejeződött
Hadassah University Hospita Ein KeremJerusalemIzraelIsmeretlen állapot
Sheba medical centerRamat GanIzraelIsmeretlen állapot
Sourasky Medical CenterTel AvivIzraelIsmeretlen állapot
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBolognaOlaszországFut, nem toboroz
Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilanOlaszországFut, nem toboroz
Ospedale San Raffaele S.r.l.MilanOlaszországFut, nem toboroz
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRomeOlaszországFut, nem toboroz
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTurinOlaszországFut, nem toboroz
Kyushu University HospitalFukuokaJapánIsmeretlen állapot
Kanazawa University HospitalKanazawaJapánIsmeretlen állapot
University Hospital Kyoto Prefectural University of MedicineKyotoJapánIsmeretlen állapot
Nagoya City University HospitalNagoyaJapánIsmeretlen állapot
Okayama University HospitalOkayamaJapánIsmeretlen állapot
Hokkaido University HospitalSapporoJapánIsmeretlen állapot
Tohoku University HospitalSendaiJapánIsmeretlen állapot
Japanese Red Cross Medical CenterShibuya CityJapánIsmeretlen állapot
The Catholic University of Korea Seoul St Marys HospitalSeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Samsung Medical CenterSeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Seoul National University HospitalSeoulDél-KoreaIsmeretlen állapot
Amsterdam UMCAmsterdamHollandiaFut, nem toboroz
Universitair Medisch Centrum GroningenGroningenHollandiaFut, nem toboroz
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)RotterdamHollandiaFut, nem toboroz
Universitair Medisch Centrum UtrechtUtrechtHollandiaFut, nem toboroz
Uniwersyteckie Centrum KliniczneGdanskLengyelországFut, nem toboroz
Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut BadawczyGliwiceLengyelországFut, nem toboroz
Uniwersytecki Szpital Kliniczny w PoznaniuPoznanLengyelországFut, nem toboroz
Instytut Hematologii I TransfuzjologiiWarsawLengyelországFut, nem toboroz
Region Skane Skanes UniversitetssjukhusLundSvédországFut, nem toboroz
Uppsala University HospitalUppsalaSvédországFut, nem toboroz
University of Maryland Medical CenterBaltimoreEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Alabama at BirminghamBirminghamEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
The Ohio State UniversityColumbusEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Colorado Blood Cancer InstituteDenverEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Duke University Medical CenterDurhamEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Hackensack University Medical CenterHackensackEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Iowa Hospitals and ClinicsIowa CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Wisconsin Institutes for Medical ResearchMadisonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCCMiamiEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Medical College of WisconsinMilwaukeeEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Yale New Haven HospitalNew HavenEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Memorial Sloan-Kettering Cancer CenterNew YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Mayo Clinic Cancer Center-ScottsdalePhoenixEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of Rochester Medical CenterRochesterEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Mayo Clinic - RochesterRochesterEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Huntsman Cancer InstituteSalt Lake CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Stanford University Medical CenterStanfordEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Washington University School of MedicineSt LouisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of KansasWestwoodEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Kapcsolódó publikációk

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.