NCT04181827Fut, nem toboroz3. fázis
A Study Comparing JNJ-68284528, a CAR-T Therapy Directed Against B-cell Maturation Antigen (BCMA), Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd) in Participants With Relapsed and Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma
A Phase 3 Randomized Study Comparing JNJ-68284528, a Chimeric Antigen Receptor T Cell (CAR-T) Therapy Directed Against BCMA, Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd) in Subjects With Relapsed and Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. nov. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study is to compare the efficacy of ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) with standard therapy, either Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 419 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. nov. 27.
- Kezdés
- 2020. jún. 12.
- Elsődleges befejezés
- 2024. máj. 1.
- Fő szponzor
- Janssen Research & Development, LLC
- Betegségek
- Mielóma multiplex
- NCT-szám
- NCT04181827
- EU CT-szám
- 2023-506588-32-00
- EudraCT-szám
- 2019-001413-16
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 419
- 2020. jún. 12. és az elsődleges befejezés (2024. máj. 1.) között
- 85 helyszín, 16 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior treatment with chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy directed at any target
- Any previous therapy that is targeted to B-cell maturation antigen (BCMA)
- Ongoing toxicity from previous anticancer therapy that has not resolved to baseline levels or to Grade 1 or less; except for alopecia
- Participants with Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 or higher peripheral neuropathy will not be permitted to receive pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone (PVd) as standard therapy or bridging therapy; however, participants may receive daratumumab, pomalidomide, and dexamethasone (DPd) as standard therapy or bridging therapy
- Received a cumulative dose of corticosteroids equivalent to >=70 mg of prednisone within the 7 days prior to randomization
- Monoclonal antibody treatment within 21 days
- Cytotoxic therapy within 14 days
- Proteasome inhibitor therapy within 14 days
- Immunomodulatory drug (IMiD) therapy within 7 days
Kiket keres a vizsgálat
- Measurable disease at screening as defined by any of the following: (a) Serum monoclonal paraprotein (M-protein) level greater than or equal to (>=) 0.5 gram per deciliter (g/dL) or urine M-protein level >=200 milligram (mg)/24 hours; or (b) Light chain multiple myeloma without measurable M-protein in the serum or the urine: Serum free light chain >=10 mg/dL and abnormal serum free light chain ratio
- Have received 1 to 3 prior lines of therapy including a proteasome inhibitor (PI) and an immunomodulatory drug (IMiD)
- Have documented evidence of PD by International Myeloma Working Group (IMWG) criteria based on investigator's determination on or within 6 months of their last regimen
- Be refractory to lenalidomide per IMWG consensus guidelines (failure to achieve minimal response or progression on or within 60 days of completing lenalidomide therapy). Progression on or within 60 days of the last dose of lenalidomide given as maintenance will meet this criterion. For participants with more than 1 prior line of therapy, there is no requirement to be lenalidomide refractory to the most recent line of prior therapy. However, participants must be refractory to lenalidomide in at least one prior line
- Have clinical laboratory values meeting the following criteria during the Screening Phase (re testing is allowed but the below criteria must be met in the latest test prior to randomization):
- Hemoglobin >=8 gram per deciliter (g/dL) (without prior RBC transfusion within 7 days before the laboratory test; recombinant human erythropoietin use is permitted);
- Absolute neutrophil count (ANC) >=1 * 10\^9 per liter (L) (without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor [G-CSF] within 7 days and without pegylated G-CSF within 14 days of the laboratory test);
- Platelet count >=75 * 10\^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom less than (<) 50 percent (%) of bone marrow nucleated cells are plasma cells; platelet count >=50 * 10\^9/L (without prior platelet transfusion within 7 days before the laboratory test) in participants in whom >=50% of bone marrow nucleated cells are plasma cells;
- Lymphocyte count >=0.3 * 10\^9/L;
- Aspartate aminotransferase (AST) less than or equal to (<=)3 * upper limit of normal (ULN);
- Alanine aminotransferase (ALT) <=3 * ULN;
- Total bilirubin <=2.0 * ULN; except in participants with congenital bilirubinemia, such as Gilbert syndrome (in which case direct bilirubin <=1.5 * ULN is required);
- Estimated glomerular filtration rate >=40 milliliter per minute (mL/min) per 1.73 meter square (m\^2) (to be calculated using the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula)
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (85)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Royal Adelaide Hospital | Adelaide | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Royal Prince Alfred Hospital | Camperdown | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Royal Brisbane and Womens Hospital | Herston | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Alfred Health | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Fiona Stanley Hospital | Murdoch | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Antwerp University Hospital | Edegem | Belgium | Fut, nem toboroz |
| Universiteit Gent | Gent | Belgium | Fut, nem toboroz |
| UZ Leuven | Leuven | Belgium | Fut, nem toboroz |
| CHU de Liège | Liège | Belgium | Fut, nem toboroz |
| University Hospital Cologne AöR | Cologne | Németország | Fut, nem toboroz |
| Technische Universität Dresden | Dresden | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaet Leipzig | Leipzig | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Tuebingen AöR | Tuebingen | Németország | Fut, nem toboroz |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR | Wuerzburg | Németország | Fut, nem toboroz |
| Rigshospitalet | Copenhagen Oe | Dánia | Fut, nem toboroz |
| Institut Catala d'Oncologia | Badalona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Clinic de Barcelona | Barcelona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Clínica Universidad de navarra | Pamplona | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Hospital Universitario De Salamanca | Salamanca | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Lille | Lille | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Nantes | Nantes | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Assistance Publique Hopitaux de Paris | Paris | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Hospices Civils de Lyon | Pierre-Bénite | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | Poitiers | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse | Toulouse Cedex 9 | Franciaország | Fut, nem toboroz |
| Queen Elizabeth Hospital | Birmingham | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Bristol Haematology and Oncology Centre | Bristol | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Wales | Cardiff | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University College Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Kings College Hospital | London | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Christie Hospital | Manchester | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| Freeman Hospital | Newcastle upon Tyne | Egyesült Királyság | Ismeretlen állapot |
| University General Hospital Attikon | Athens | Görögország | Befejeződött |
| Hadassah University Hospita Ein Kerem | Jerusalem | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Sheba medical center | Ramat Gan | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Sourasky Medical Center | Tel Aviv | Izrael | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico | Bologna | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Ospedale San Raffaele S.r.l. | Milan | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino | Turin | Olaszország | Fut, nem toboroz |
| Kyushu University Hospital | Fukuoka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Kanazawa University Hospital | Kanazawa | Japán | Ismeretlen állapot |
| University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | Kyoto | Japán | Ismeretlen állapot |
| Nagoya City University Hospital | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| Okayama University Hospital | Okayama | Japán | Ismeretlen állapot |
| Hokkaido University Hospital | Sapporo | Japán | Ismeretlen állapot |
| Tohoku University Hospital | Sendai | Japán | Ismeretlen állapot |
| Japanese Red Cross Medical Center | Shibuya City | Japán | Ismeretlen állapot |
| The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Samsung Medical Center | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Seoul National University Hospital | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| Amsterdam UMC | Amsterdam | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Groningen | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) | Rotterdam | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Utrecht | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Gdansk | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy | Gliwice | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu | Poznan | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Instytut Hematologii I Transfuzjologii | Warsaw | Lengyelország | Fut, nem toboroz |
| Region Skane Skanes Universitetssjukhus | Lund | Svédország | Fut, nem toboroz |
| Uppsala University Hospital | Uppsala | Svédország | Fut, nem toboroz |
| University of Maryland Medical Center | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Alabama at Birmingham | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Ohio State University | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Colorado Blood Cancer Institute | Denver | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Duke University Medical Center | Durham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hackensack University Medical Center | Hackensack | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Iowa Hospitals and Clinics | Iowa City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Wisconsin Institutes for Medical Research | Madison | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University Of Miami Leonard M Mille School Of Medicine SCCC | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medical College of Wisconsin | Milwaukee | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Yale New Haven Hospital | New Haven | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Memorial Sloan-Kettering Cancer Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mayo Clinic Cancer Center-Scottsdale | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Rochester Medical Center | Rochester | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mayo Clinic - Rochester | Rochester | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Huntsman Cancer Institute | Salt Lake City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Stanford University Medical Center | Stanford | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Washington University School of Medicine | St Louis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Kansas | Westwood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Validation of the Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) in patients with multiple myeloma who were enrolled in the CARTITUDE-4 trial.J Patient Rep Outcomes · 2026 · PMID 41824255
- Ciltacabtagene Autoleucel Versus Idecabtagene Vicleucel in Triple-Class-Exposed Relapsed/Refractory Multiple Myeloma with 2-4 Prior Lines of Therapy: Updated Matching-Adjusted Indirect Comparison.Adv Ther · 2026 · PMID 41627370
- Cilta-cel in lenalidomide-refractory multiple myeloma (CARTITUDE-4): an updated analysis including overall survival from an open-label, multicentre, randomised, phase 3 trial.Lancet Oncol · 2026 · PMID 41519141
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.