NCT04182633Fut, nem toboroz2. fázis
MTT for Children With ASD Who Have Gastrointestinal Disorders
Microbiota Transfer Therapy for Children With Autism Spectrum Disorder (ASD) Who Have Gastrointestinal Disorders
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 25.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The investigators propose to investigate Microbiota Transfer Therapy (MTT) for treating children with Autism Spectrum Disorder (ASD) and gastrointestinal problems (primarily constipation and/or diarrhea). MTT involves a combination of 10 days of oral vancomycin (an antibiotic to kill pathogenic bacteria), followed by a bowel cleanse, followed by 12 weeks of Fecal Microbiota (FM).
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 50 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. nov. 27.
- Kezdés
- 2019. nov. 15.
- Elsődleges befejezés
- 2025. febr. 28.
- Fő szponzor
- Arizona State University
- Betegségek
- Autizmus spektrumzavar
- NCT-szám
- NCT04182633
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Bevont résztvevők: 50
- 2019. nov. 15. és az elsődleges befejezés (2025. febr. 28.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Probiotics in last 2 months, or fecal transplant in last 12 months
- Psychotropic medication daily use - Current or within past 2 months - which are known to interfere in gastrointestinal function
Más betegség
- Single-gene disorder (Fragile X, etc.)
- Ulcerative Colitis, Crohn's Disease, diagnosed Celiac Disease, Eosinophilic Gastroenteritis, or similar conditions
- Unstable, poor health; seizure disorder that is not responsive to treatment or not on stable management or complex type; or other health conditions that would significantly increase their risk of adverse effects (per physician clinical judgement)
- Allergy or intolerance to vancomycin or Miralax
- Evidence of significant impairment of immune system, or taking medications that can compromise the immune system, and thus increase risk if exposed to multiple-drug resistant bacteria.
Laborértékek
- Clinically significant abnormalities at baseline on two blood safety tests: Comprehensive Metabolic Panel and Complete Blood Count with Differential.
Egyéb
- Antibiotics in last 3 months (does not apply to topical antibiotics)
- Major brain malformation
- Tube feeding
- Severe gastrointestinal problems that require immediate treatment (life-threatening)
- Severely underweight/malnourished (per physician clinical judgement)
- Recent or scheduled surgeries
- Current participation in other clinical trials
- Females who are pregnant or who are sexually active without effective birth control.
Kiket keres a vizsgálat
- Child aged 5-17 years
- Diagnosis of autism per the Childhood Autism Rating Scale 2 (CARS-2) and either the Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) or the Autism Diagnostic Observation Schedule 2 (ADOS 2).
- GI disorder as defined below that has lasted for at least 3 years.
- No changes in medications, supplements, diet, therapies, or education in last 3 months, and no intention to change them during the clinical trial.
- General good physical health aside from gastrointestinal problems
- Ability to swallow pills (without chewing)
Életkor a regiszterben: 5 év – 17 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Arizona State University | Tempe | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.