NCT04191824Befejeződött
Genetic Testing to Understand and Address Renal Disease Disparities Across the United States
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 25.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
GUARDD-US is a prospective, multicenter, unblinded, two arm randomized pragmatic clinical trial. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to immediate APOL1 gene testing and return of results (ROR) to participant and provider (Intervention arm) versus delayed APOL1 gene testing and ROR to participant and provider (Control arm). The main study will compare outcomes between APOL1 positive participants in the Intervention arm (i.e., early knowledge of APOL1 status) to APOL1 positive participants in the Control arm (i.e., delayed knowledge of APOL1 status). Participants that are APOL1 negative in the Intervention and Control groups will not be included in the main study analyses. GUARDD-US also includes a substudy to determine the effect of knowledge of genetic test results that predict efficacy of various antihypertensive medications on change in SBP from baseline to 3 months in APOL1 negative individuals at participating sites. This substudy is listed separately on clinicaltrials.gov as NCT06748040 and Unique Protocol ID - PRO00102997_A
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 6789 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. dec. 5.
- Kezdés
- 2020. júl. 10.
- Elsődleges befejezés
- 2024. ápr. 9.
- Fő szponzor
- Duke University
- Betegségek
- Krónikus vesebetegség, Magas vérnyomás
- NCT-szám
- NCT04191824
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 6789
- 2020. júl. 10. és az elsődleges befejezés (2024. ápr. 9.) között
- 14 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Are currently on dialysis (ICD 10 codes N18.6, Z99.2 and Z94.0)
- Have had a liver, kidney, or allogeneic bone marrow transplant
- Previously participated in the GUARDD pilot study OR have previously undergone APOL1 testing
Más betegség
- Have diabetes, but no CKD.
- Have a terminal illness
- Institutionalized or too ill to participate (i.e. incarcerated, psychiatric or nursing home facility)
- Not a current patient seeing a provider who cares for their hypertension (i.e., family medicine, internal medicine, nephrology, HIV provider, cardiology, hypertension specialists) at a participating site
Laborértékek
- Have ESRD (eGFR<15 ml/min)
Egyéb
- Have a left ventricular assist device (LVAD)
- Have patient-reported known pregnancy at time of enrollment
- Too cognitively impaired to provide informed consent and/or complete the study protocol
- Plan to move out of the area within 6 months of enrollment
Kiket keres a vizsgálat
- Self reported African ancestry
- English Speaking
- Age 18-70 years
- Have diagnosis of hypertension: Diagnosis of hypertension is defined by either:
- ICD10 diagnosis codes (i.e., I10; I11.x; I12.x; I13.x; I16.x) OR
- On active antihypertensive therapy for indication of hypertension OR
- Having systolic blood pressure of 140 mm Hg or greater in at least 2 of the last 3 consecutive recorded values in the EHR OR
- Having hypertension in the patient's medical record problem list
- Have been seen at ≥1 time in past year at a participating primary care site
- Either: 1) do not have diabetes and do not have CKD, or 2) have CKD; Participants with diabetes may be included as long as they also have CKD.
- CKD is defined by either: A) ICD10 codes (i.e., N18.x; E08.22; E09.22; E10.22; E11.22;E13.22 (exclude Z94.0; N18.6; Z99.2)) OR B) Microalbumin/proteinuria level >30 mg/g for 2 time periods ≥ 3 months. Values taken within 12 months of enrollment, unless 2 values are unavailable, then review within 24 months of enrollment. OR C) 15 ≤ eGFR ≤ 60 ml/min for 2 time periods ≥ 3 months. GFRs are taken within 12 months of enrollment, unless 2 values are unavailable, then review within 24 months.
- Diabetes is defined by: HbA1c ≥ 6.5 at least one time in the last year OR ICD10 diagnosis codes OR Having diabetes in the patient's medical record problem list.
Életkor a regiszterben: 18 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (14)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University of Alabama at Birmingham | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Baylor Research Institute | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Florida - Gainesville | Gainesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Eskenazi Health | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Indiana University | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Florida - Jacksonville | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southeastern Healthcare | Lumberton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Vanderbilt University Medical Center | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Meharry Medical College | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Nashville General Hospital | Nashville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University Medical Center New Orleans | New Orleans | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Institute for Family Health | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Pittsburgh | Pittsburgh | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Genetic Testing for APOL1 in Adults With Hypertension: The GUARDD-US Randomized Clinical Trial.JAMA Netw Open · 2026 · PMID 41784962
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.