NCT04195347Toboroz1/2. fázis
Study of CM4620 to Reduce the Severity of Pancreatitis Due to Asparaginase
CRSPA: Phase I/II Study of CM4620 to Reduce the Severity of Pancreatitis Due to Asparaginase
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. jún. 3.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This is a phase I/II clinical trial assessing the tolerability and efficacy of CM4620 in children and young adults with acute pancreatitis caused by asparaginase. The tolerability of CM4620 when given to patients receiving frontline chemotherapy will be determined. The effectiveness in reducing the severity of pancreatitis will be estimated. Primary Objectives To assess the safety of CM4620 administration in children and young adults with asparaginase associated pancreatitis (AAP). To profile dose-limiting toxicities and responses of the patients treated in the dose-finding phase. To estimate the efficacy of CM4620 to prevent pseudocyst or necrotizing pancreatitis in children with AAP. Secondary Objectives To determine the effect of CM4620 on the incidence of severe pancreatitis To determine the effect of CM4620 on the incidence of Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS).
- Állapot (regiszter)
- Toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1/2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 42 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2019. nov. 25.
- Kezdés
- 2020. szept. 4.
- Elsődleges befejezés
- 2027. jan.
- Fő szponzor
- St. Jude Children's Research Hospital
- Betegségek
- Akut limfoid leukémia (ALL), Gyermekkori daganatok
- NCT-szám
- NCT04195347
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1/2. fázis
- Tervezett résztvevők: 42
- 2020. szept. 4. és az elsődleges befejezés (2027. jan.) között
- 3 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Prior episode of pancreatitis.
- Receipt of another investigational agent within the prior 7 days.
Más betegség
- History of allergy to eggs or known hypersensitivity to any component of CM4620.
Laborértékek
- QTc at baseline > 450 msec.
- Creatinine > 3x the upper limit of normal for age or total bilirubin >3x the upper limit for normal for age without evidence of leukemic infiltrate or hemolysis.
- Positive pregnancy test or breastfeeding. Females of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test prior to enrollment. Males and females of childbearing potential must agree to use effective contraception for at least twelve months following the completion of therapy.
Egyéb
- Inability or unwillingness of research participant or legal guardian/representative to give written informed consent.
Kiket keres a vizsgálat
- Acute pancreatitis with elevation of amylase OR lipase ≥ 3x the upper limit of normal AND at least 1 of: abdominal pain consistent with acute pancreatitis OR imaging findings consistent with acute pancreatitis.
- Receipt of any form of asparaginase within the prior 49 days.
- Patient with acute lymphoblastic leukemia/ lymphoma age < 22 years receiving therapy with curative intent.
Életkor a regiszterben: - – 21 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (3)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital | Charlotte | Egyesült Államok | Toboroz |
| Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Cincinnati | Egyesült Államok | Toboroz |
| St. Jude Children's Research Hospital | Memphis | Egyesült Államok | Toboroz |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.