NCT04223791Befejeződött3. fázis
Switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) in Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Participants Treated With Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-018)
A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-Blind Clinical Study to Evaluate a Switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) Once-Daily in Participants With HIV-1 Virologically Suppressed on Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 27.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This study will evaluate the safety and efficacy of a switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) (MK-8591A) (a fixed dose combination of doravirine 100 mg and islatravir 0.75 mg) in participants living with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) virologically suppressed on a regimen of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF). The primary hypothesis is that a switch to DOR/ISL (MK-8591A) will be non-inferior to continued treatment with BIC/FTC/TAF as assessed by the proportion of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥50 copies/mL at Week 48. Participants who benefit from their assigned intervention (as determined by investigator) will be able to continue treatment through a 24-week study extension.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 643 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. jan. 8.
- Kezdés
- 2020. febr. 18.
- Elsődleges befejezés
- 2021. aug. 26.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- HIV-fertőzés
- NCT-szám
- NCT04223791
- EudraCT-szám
- 2019-000587-23
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 643
- 2020. febr. 18. és az elsődleges befejezés (2021. aug. 26.) között
- 89 helyszín, 11 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Is taking or is anticipated to require systemic immunosuppressive therapy, immune modulators, or any prohibited therapies.
- Is currently participating in or has participated in a clinical study with an investigational compound or device from 45 days prior to Day 1 through the study treatment period.
Más betegség
- Has HIV-2 infection.
- Has an active diagnosis of hepatitis due to any cause, including active Hepatitis B Virus (HBV) co-infection.
Életkor
- Has a history of malignancy ≤5 years prior to signing informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma.
Egyéb
- Has a documented or known virologic resistance to doravirine (DOR).
- expects to conceive or donate eggs at any time during the study.
Kiket keres a vizsgálat
- Is HIV-1 positive with plasma Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) RNA <50 copies/mL at screening.
- Has been receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) therapy with documented viral suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) for ≥3 months prior to signing informed consent and has no history of prior virologic treatment failure on any past or current regimen.
- Females are eligible to participate if not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: Is not a woman of childbearing potential (WOCBP); is a WOCBP and using an acceptable contraceptive method, or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle; a WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test ([urine or serum] as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention; if a urine test cannot be confirmed as negative (e.g. an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (89)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| LKH Graz West (Site 3401) | Graz | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| Social Medical Center - Otto Wagner Hospital (Site 3404) | Vienna | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital (Site 3400) | Vienna | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| Medical University Vienna (Site 3402) | Vienna | Ausztria | Ismeretlen állapot |
| Holdsworth House Medical Practice - Brisbane (Site 3810) | Brisbane | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| St Vincent's Hospital (Site 3807) | Darlinghurst | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Taylor Square Private Clinic (Site 3804) | Darlinghurst | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit (Site 3812) | Herston | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Prahran Market Clinic (PMC) (Site 3806) | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| The Alfred Hospital (Site 3802) | Melbourne | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Holdsworth House Medical Practice (Site 3800) | Sydney | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| Hamilton Health Sciences (Site 2803) | Hamilton | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin (Site 2804) | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Clinique Medicale L Actuel (Site 2814) | Montreal | Kanada | Ismeretlen állapot |
| Vancouver ID Research and Care Centre Society (Site 2800) | Vancouver | Kanada | Ismeretlen állapot |
| ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (Site 3003) | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| EPIMED GmbH (Site 3008) | Berlin | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitaetsklinikum Bonn (Site 3000) | Bonn | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitaetsklinikum Essen (Site 3007) | Essen | Németország | Ismeretlen állapot |
| Infektiologikum (Site 3001) | Frankfurt am Main | Németország | Ismeretlen állapot |
| ICH Study Center GmbH & Co.KG (Site 3009) | Hamburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) (Site 3010) | Hamburg | Németország | Ismeretlen állapot |
| Medizinische Hochschule Hannover (Site 3012) | Hanover | Németország | Ismeretlen állapot |
| MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger (Site 3002) | Munich | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinikum der LMU München (Site 3004) | Munich | Németország | Ismeretlen állapot |
| Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat (Site 3005) | Munich | Németország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 3601) | Badalona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Clinic i Provincial (Site 3600) | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitari Vall d Hebron (Site 3602) | Barcelona | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitari de Bellvitge (Site 3612) | LHospitalet de Llobregat | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital 12 de Octubre de Madrid (Site 3605) | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Infanta Leonor (Site 3606) | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario La Paz (Site 3604) | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon (Site 3603) | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal (Site 3611) | Madrid | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Site 3609) | Málaga | Spanyolország | Ismeretlen állapot |
| Helsinki University Hospital (Site 3200) | Helsinki | Finnország | Ismeretlen állapot |
| Hopital Edouard Herriot (Site 3126) | Lyon | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hopital Europeen Marseille (Site 3117) | Marseille | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi (Site 3121) | Montpellier | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHU Hotel Dieu Nantes (Site 3120) | Nantes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHU de Nice Hopital Archet 1 (Site 3103) | Nice | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier Regional du Orleans (Site 3108) | Orléans | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hopital Pitie Salpetriere (Site 3111) | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hopital Saint-Antoine (Site 3113) | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hopital Tenon (Site 3118) | Paris | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Hopital Foch (Site 3129) | Suresnes | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Centre Hospitalier de Tourcoing (Site 3100) | Tourcoing | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes (Site 3128) | Vandœuvre-lès-Nancy | Franciaország | Ismeretlen állapot |
| Azienda Ospedaliera San Paolo (Site 3503) | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele (Site 3502) | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico (Site 3501) | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco (Site 3500) | Milan | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno (Site 3507) | Naples | Olaszország | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Nagoya Medical Center (Site 7203) | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Hospital Organization Osaka National Hospital (Site 7202) | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine (Site 7201) | Tokyo | Japán | Ismeretlen állapot |
| CAIMED Center - Ponce School of Medicine (Site 2903) | Ponce | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| Puerto Rico CONCRA (Site 2904) | Rio Piedras | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| Hope Clinical Research, Inc. (Site 2902) | San Juan | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 2900) | San Juan | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| Augusta University (Site 2752) | Augusta | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Pacific Oaks Medical Group (Site 2765) | Beverly Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| North Texas ID Consultants, PA (Site 2707) | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC (Site 2719) | Decatur | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| TheraFirst Medical Center (Site 2742) | Fort Lauderdale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Midway Immunology and Research (Site 2759) | Ft. Pierce | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| ID Care (Site 2751) | Hillsborough | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Crofoot Research Center, Inc. (Site 2715) | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kansas City CARE Clinic (Site 2718) | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| DCOL Center for Clinical Research (Site 2769) | Longview | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Men's Health Foundation (Site 2749) | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center (Site 2775) | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Mercer University (Site 2738) | Macon | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Kinder Medical Group (Site 2739) | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| AHF South Beach (Site 2780) | Miami Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hennepin County Medical Center (Site 2733) | Minneapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 2700) | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Orlando Immunology Center (Site 2734) | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Eisenhower Medical Center (Site 2744) | Palm Springs | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Pueblo Family Physicians (Site 2717) | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of California, Davis, Division of ID Research (Site 2702) | Sacramento | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF (Site 2743) | San Francisco | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Chatham County Health Department (Site 2731) | Savannah | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dr. Peter Shalit, MD (Site 2770) | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Multicare Health System (Site 2713) | Spokane | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Montefiore Einstein Center (Site 2730) | The Bronx | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Whitman-Walker Clinic (Site 2728) | Washington D.C. | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Triple O Research Institute, P.A. (Site 2755) | West Palm Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.