Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT04223791Befejeződött3. fázis

Switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) in Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) Participants Treated With Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF) (MK-8591A-018)

A Phase 3, Randomized, Active-Controlled, Double-Blind Clinical Study to Evaluate a Switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) Once-Daily in Participants With HIV-1 Virologically Suppressed on Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (BIC/FTC/TAF)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. márc. 27.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

This study will evaluate the safety and efficacy of a switch to Doravirine/Islatravir (DOR/ISL) (MK-8591A) (a fixed dose combination of doravirine 100 mg and islatravir 0.75 mg) in participants living with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) virologically suppressed on a regimen of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF). The primary hypothesis is that a switch to DOR/ISL (MK-8591A) will be non-inferior to continued treatment with BIC/FTC/TAF as assessed by the proportion of participants with HIV-1 ribonucleic acid (RNA) ≥50 copies/mL at Week 48. Participants who benefit from their assigned intervention (as determined by investigator) will be able to continue treatment through a 24-week study extension.

Állapot (regiszter)
Befejeződött
Fázis (regiszter)
3. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
643 (tényleges)
Első benyújtás
2020. jan. 8.
Kezdés
2020. febr. 18.
Elsődleges befejezés
2021. aug. 26.
Fő szponzor
Merck Sharp & Dohme LLC
Betegségek
HIV-fertőzés
NCT-szám
NCT04223791
EudraCT-szám
2019-000587-23

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
  • Bevont résztvevők: 643
  • 2020. febr. 18. és az elsődleges befejezés (2021. aug. 26.) között
  • 89 helyszín, 11 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Is taking or is anticipated to require systemic immunosuppressive therapy, immune modulators, or any prohibited therapies.
  • Is currently participating in or has participated in a clinical study with an investigational compound or device from 45 days prior to Day 1 through the study treatment period.

Más betegség

  • Has HIV-2 infection.
  • Has an active diagnosis of hepatitis due to any cause, including active Hepatitis B Virus (HBV) co-infection.

Életkor

  • Has a history of malignancy ≤5 years prior to signing informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer, or cutaneous Kaposi's sarcoma.

Egyéb

  • Has a documented or known virologic resistance to doravirine (DOR).
  • expects to conceive or donate eggs at any time during the study.

Kiket keres a vizsgálat

  • Is HIV-1 positive with plasma Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) RNA <50 copies/mL at screening.
  • Has been receiving bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (BIC/FTC/TAF) therapy with documented viral suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) for ≥3 months prior to signing informed consent and has no history of prior virologic treatment failure on any past or current regimen.
  • Females are eligible to participate if not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: Is not a woman of childbearing potential (WOCBP); is a WOCBP and using an acceptable contraceptive method, or be abstinent from heterosexual intercourse as their preferred and usual lifestyle; a WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test ([urine or serum] as required by local regulations) within 24 hours before the first dose of study intervention; if a urine test cannot be confirmed as negative (e.g. an ambiguous result), a serum pregnancy test is required. In such cases, the participant must be excluded from participation if the serum pregnancy result is positive.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (89)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
LKH Graz West (Site 3401)GrazAusztriaIsmeretlen állapot
Social Medical Center - Otto Wagner Hospital (Site 3404)ViennaAusztriaIsmeretlen állapot
Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital (Site 3400)ViennaAusztriaIsmeretlen állapot
Medical University Vienna (Site 3402)ViennaAusztriaIsmeretlen állapot
Holdsworth House Medical Practice - Brisbane (Site 3810)BrisbaneAusztráliaIsmeretlen állapot
St Vincent's Hospital (Site 3807)DarlinghurstAusztráliaIsmeretlen állapot
Taylor Square Private Clinic (Site 3804)DarlinghurstAusztráliaIsmeretlen állapot
Royal Brisbane and Womens Hospital- Infectious Diseases Unit (Site 3812)HerstonAusztráliaIsmeretlen állapot
Prahran Market Clinic (PMC) (Site 3806)MelbourneAusztráliaIsmeretlen állapot
The Alfred Hospital (Site 3802)MelbourneAusztráliaIsmeretlen állapot
Holdsworth House Medical Practice (Site 3800)SydneyAusztráliaIsmeretlen állapot
Hamilton Health Sciences (Site 2803)HamiltonKanadaIsmeretlen állapot
Clinique de Medecine Urbaine du Quartier Latin (Site 2804)MontrealKanadaIsmeretlen állapot
Clinique Medicale L Actuel (Site 2814)MontrealKanadaIsmeretlen állapot
Vancouver ID Research and Care Centre Society (Site 2800)VancouverKanadaIsmeretlen állapot
ZIBP-Zentrum fur Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH (Site 3003)BerlinNémetországIsmeretlen állapot
EPIMED GmbH (Site 3008)BerlinNémetországIsmeretlen állapot
Universitaetsklinikum Bonn (Site 3000)BonnNémetországIsmeretlen állapot
Universitaetsklinikum Essen (Site 3007)EssenNémetországIsmeretlen állapot
Infektiologikum (Site 3001)Frankfurt am MainNémetországIsmeretlen állapot
ICH Study Center GmbH & Co.KG (Site 3009)HamburgNémetországIsmeretlen állapot
Universitaetsklinikum Hamburg- Eppendorf (UKE) (Site 3010)HamburgNémetországIsmeretlen állapot
Medizinische Hochschule Hannover (Site 3012)HanoverNémetországIsmeretlen állapot
MVZ Karlsplatz Dr.med.Hans Jaeger (Site 3002)MunichNémetországIsmeretlen állapot
Klinikum der LMU München (Site 3004)MunichNémetországIsmeretlen állapot
Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat (Site 3005)MunichNémetországIsmeretlen állapot
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Site 3601)BadalonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Clinic i Provincial (Site 3600)BarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitari Vall d Hebron (Site 3602)BarcelonaSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitari de Bellvitge (Site 3612)LHospitalet de LlobregatSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital 12 de Octubre de Madrid (Site 3605)MadridSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario Infanta Leonor (Site 3606)MadridSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario La Paz (Site 3604)MadridSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital General Universitario Gregorio Maranon (Site 3603)MadridSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario Ramon y Cajal (Site 3611)MadridSpanyolországIsmeretlen állapot
Hospital Universitario Virgen de la Victoria (Site 3609)MálagaSpanyolországIsmeretlen állapot
Helsinki University Hospital (Site 3200)HelsinkiFinnországIsmeretlen állapot
Hopital Edouard Herriot (Site 3126)LyonFranciaországIsmeretlen állapot
Hopital Europeen Marseille (Site 3117)MarseilleFranciaországIsmeretlen állapot
CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi (Site 3121)MontpellierFranciaországIsmeretlen állapot
CHU Hotel Dieu Nantes (Site 3120)NantesFranciaországIsmeretlen állapot
CHU de Nice Hopital Archet 1 (Site 3103)NiceFranciaországIsmeretlen állapot
Centre Hospitalier Regional du Orleans (Site 3108)OrléansFranciaországIsmeretlen állapot
Hopital Pitie Salpetriere (Site 3111)ParisFranciaországIsmeretlen állapot
Hopital Saint-Antoine (Site 3113)ParisFranciaországIsmeretlen állapot
Hopital Tenon (Site 3118)ParisFranciaországIsmeretlen állapot
Hopital Foch (Site 3129)SuresnesFranciaországIsmeretlen állapot
Centre Hospitalier de Tourcoing (Site 3100)TourcoingFranciaországIsmeretlen állapot
CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes (Site 3128)Vandœuvre-lès-NancyFranciaországIsmeretlen állapot
Azienda Ospedaliera San Paolo (Site 3503)MilanOlaszországIsmeretlen állapot
Universita' Vita Salute. Ospedale San Raffaele (Site 3502)MilanOlaszországIsmeretlen állapot
Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico (Site 3501)MilanOlaszországIsmeretlen állapot
ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco (Site 3500)MilanOlaszországIsmeretlen állapot
A.O.R.N. dei Colli - Ospedale Cotugno (Site 3507)NaplesOlaszországIsmeretlen állapot
National Hospital Organization Nagoya Medical Center (Site 7203)NagoyaJapánIsmeretlen állapot
National Hospital Organization Osaka National Hospital (Site 7202)OsakaJapánIsmeretlen állapot
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine (Site 7201)TokyoJapánIsmeretlen állapot
CAIMED Center - Ponce School of Medicine (Site 2903)PoncePuerto RicoIsmeretlen állapot
Puerto Rico CONCRA (Site 2904)Rio PiedrasPuerto RicoIsmeretlen állapot
Hope Clinical Research, Inc. (Site 2902)San JuanPuerto RicoIsmeretlen állapot
Clinical Research Puerto Rico Inc (Site 2900)San JuanPuerto RicoIsmeretlen állapot
Augusta University (Site 2752)AugustaEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Pacific Oaks Medical Group (Site 2765)Beverly HillsEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
North Texas ID Consultants, PA (Site 2707)DallasEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Infectious Disease Specialists Of Atlanta PC (Site 2719)DecaturEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
TheraFirst Medical Center (Site 2742)Fort LauderdaleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Midway Immunology and Research (Site 2759)Ft. PierceEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
ID Care (Site 2751)HillsboroughEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
The Crofoot Research Center, Inc. (Site 2715)HoustonEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Kansas City CARE Clinic (Site 2718)Kansas CityEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
DCOL Center for Clinical Research (Site 2769)LongviewEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Men's Health Foundation (Site 2749)Los AngelesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center (Site 2775)Los AngelesEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Mercer University (Site 2738)MaconEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
The Kinder Medical Group (Site 2739)MiamiEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
AHF South Beach (Site 2780)Miami BeachEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Hennepin County Medical Center (Site 2733)MinneapolisEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Icahn School of Medicine at Mount Sinai (Site 2700)New YorkEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Orlando Immunology Center (Site 2734)OrlandoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Eisenhower Medical Center (Site 2744)Palm SpringsEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Pueblo Family Physicians (Site 2717)PhoenixEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
University of California, Davis, Division of ID Research (Site 2702)SacramentoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Zuckerberg San Francisco General Hospital UCSF (Site 2743)San FranciscoEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Chatham County Health Department (Site 2731)SavannahEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Dr. Peter Shalit, MD (Site 2770)SeattleEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Multicare Health System (Site 2713)SpokaneEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Montefiore Einstein Center (Site 2730)The BronxEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Whitman-Walker Clinic (Site 2728)Washington D.C.Egyesült ÁllamokIsmeretlen állapot
Triple O Research Institute, P.A. (Site 2755)West Palm BeachEgyesült ÁllamokIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.