NCT04227847Fut, nem toboroz1. fázis
A Safety Study of SEA-CD70 in Patients With Myeloid Malignancies
A Phase 1 Study of SEA-CD70 in Myeloid Malignancies
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 9.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
This trial will look at a drug called SEA-CD70 with and without azacitidine, to find out if it is safe for participants with myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukemia (AML). It will study SEA-CD70 to find out what its side effects are and if it works for AML and MDS. A side effect is anything the drug does besides treating cancer. This study will have seven groups or "parts." * Part A will find out how much SEA-CD70 should be given to participants * Part B will use the dose found in Part A to find out how safe SEA-CD70 is and if it works to treat participants with MDS. * Part C will use the dose found in Part A to find out how safe SEA-CD70 is and if it works to treat participants with AML. * Part D will find out how much SEA-CD70 with azacitidine should be given to participants * Part E will use the dose found in Part D to find out how safe SEA-CD70 with azacitidine is compared to azacitidine alone and if it works to treat participants with MDS or MDS/AML that has not been treated. * Part F will use the dose found in Part D to find out how safe SEA-CD70 with azacitidine is and if it works to treat participants with MDS or MDS/AML. * Part G will find out how much SEA-CD70 with azacitidine and with venetoclax should be given to participants with AML. Also, to evaluate safety and tolerability of PF-08046040 in combination with azacitidine and venetoclax in participants with previously untreated AML who are unfit for standard induction chemotherapy.
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 1. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 170 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. jan. 10.
- Kezdés
- 2020. aug. 7.
- Elsődleges befejezés
- 2027. júl. 4.
- Fő szponzor
- Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer
- NCT-szám
- NCT04227847
- EU CT-szám
- 2023-506945-42-00
- EudraCT-szám
- 2019-001917-18
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 1. fázis
- Bevont résztvevők: 170
- 2020. aug. 7. és az elsődleges befejezés (2027. júl. 4.) között
- 50 helyszín, 3 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Previous exposure to CD70-targeted agents
- Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplant, for any condition
- Parts D, F and G only: Prior oral HMA or oral HMA-combinations
- Part G: conditions that preclude enteral route of administration; concomitant use of strong/moderate CYP3A inducers; history of myeloproliferative neoplasm
Más betegség
- History of clinically significant sickle cell anemia, autoimmune hemolytic anemia, or idiopathic thrombocytopenic purpura
Egyéb
- Central nervous system leukemia
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Part A Inclusion Criteria
- Participants with cytologically/histologically confirmed MDS (2016 World Health Organization (WHO) classification) with
- Measurable disease per WHO MDS with excess blasts criteria
- MDS that is relapsed or refractory and must not have other therapeutic options
- Treatment failure after prior hypomethylating agent (HMA) therapy for MDS
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
- Part B Inclusion Criteria
- Participants with cytologically/histologically confirmed MDS (WHO classification) with:
- Measurable disease per WHO MDS with excess blasts (MDS-EB) criteria
- MDS that is relapsed or refractory and must not have other therapeutic options
- Treatment failure after prior HMA therapy for MDS
- ECOG Performance Status of 0-2
- Part C Inclusion Criteria
- Participants with relapsed or refractory AML (ICC 2022) (except for acute promyelocytic leukemia [APL]):
- Who have received either 2 or 3 previous regimens
- Who have received 1 previous regimen to treat active disease and have at least one of the following:
- Age > 60 and ≤75 years.
- Primary resistant AML or secondary AML
- First CR duration <6 months
- Adverse-risk per European Leukemia Network genetic risk stratification
- Age 18-75 years
- ECOG performance status of 0-2
- Parts D and F Inclusion Criteria
- Participants with diagnosis of MDS or MDS/AML (ICC 2022 criteria)
- Disease which has relapsed, failed to respond after minimum of 6 cycles, or progressed following an HMA in the immediately preceding line of therapy.
- Eligible for continued therapy with azacitidine
- ECOG Performance Status 0-2
- Parts D and E Inclusion Criteria
- Participants with diagnosis of MDS or MDS/AML (ICC 2022 criteria), previously untreated.
- Participants with higher-risk per IPSS-M MDS and MDS/AML
- ECOG Performance Status 0-2
- Part G Inclusion Criteria
- Participants with diagnosis of AML (ICC 2022 criteria), previously untreated and ineligible for standard induction chemotherapy.
- Age ≥18 years.
- ECOG Performance Status of 0-2.
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (50)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Nippon Medical School Hospital | Bunkyo-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| National Cancer Center Hospital East | Kashiwa | Japán | Ismeretlen állapot |
| Yamagata University Hospital | Yamagata | Japán | Ismeretlen állapot |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | Utrecht | Hollandia | Fut, nem toboroz |
| University of Alabama at Birmingham | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dept. of Medicine, UAB ONeal Comprehensive Cancer Center | Birmingham | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dana Farber/Mass General Brigham Cancer Care, Inc | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Massachusetts General Hospital | Boston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medical University of South Carolina- Ashley River Tower | Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Hollings Cancer Center | Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medical University of South Carolina- University Hospital | Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medical University of South Carolina- Investigational Drug Services | Charleston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University Hospitals Cleveland Medical Center* | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cleveland Clinic | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The Ohio State University Wexner Medical Center - James Cancer Hospital | Columbus | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Baylor University Medical Center, Investigational Drug Services, Department of Pharmacy | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Baylor University Medical Center | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Baylor Research Institute | Dallas | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Presbyterian/St. Luke's Medical Center | Denver | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Colorado Blood Cancer Institute | Denver | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Colorado Blood Cancer Institute, Lab | Denver | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Karmanos Cancer Institute | Detroit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center) | Duarte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| IP Address: City of Hope Investigational Drug Services(IDS) | Duarte | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Kansas Cancer Center, Investigational Drug Services | Fairway | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Kansas - Clinical Research Center | Fairway | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center | Farmington Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Kansas Hospital | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Kansas Cancer Center - Medical Oncology Clinic | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Kansas Medical Center Research Institute | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Kansas Cancer Center - North | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Kansas Hospital Cambridge North Tower A | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Kansas Medical center Medical office building | Kansas City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit | Lee's Summit | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Ronald Reagan UCLA Medical Center | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| UCLA Hematology / Oncology Clinic | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Norton Women & Children's Hospital | Louisville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Norton Hospitals, Inc | Louisville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus, Attn. Becky Champion, PharmD | Louisville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus | Louisville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Columbia University Irving Medical Center | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The New York and Presbyterian Hospital | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| CUIMC Research Pharmacy | New York | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Kansas Cancer Center - Indian Creek Campus | Overland Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Kansas Cancer Center - Overland Park | Overland Park | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Swedish Medical Center | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Swedish Cancer Institute | Seattle | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| The University of Kansas Cancer Center | Westwood | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.