NCT04239625Fut, nem toboroz2. fázis
Open-Label Extension: Tolerability and Effects of ALK-001 on Stargardt Disease (TEASE)
A Phase 2 Multicenter, Double-Masked, Randomized, Placebo-Controlled Study to Investigate the Long Term Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Effects of ALK-001 on the Progression of Stargardt Disease
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2026. szept. 21.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this open-label, multicenter study is to determine the long-term safety, pharmacokinetics and effects of ALK-001 (C20-D3-retinyl acetate) on the progression of Stargardt disease. This study is an extension of NCT02402660 and enrolls participants who are at least 8 years old. Enrollment is by invitation only. Funding Source - FDA OOPD
- Állapot (regiszter)
- Fut, nem toboroz
- Fázis (regiszter)
- 2. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 200 (tervezett)
- Első benyújtás
- 2020. jan. 11.
- Kezdés
- 2019. dec. 20.
- Elsődleges befejezés
- 2028. dec.
- Fő szponzor
- Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
- Betegségek
- Időskori makuladegeneráció
- NCT-szám
- NCT04239625
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
- Tervezett résztvevők: 200
- 2019. dec. 20. és az elsődleges befejezés (2028. dec.) között
- 8 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
A regiszterben nem jelölt feltételek
- Simplified Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Stargardt disease (STGD1)
- Has at least two ABCA4 disease-causing mutations, unless authorized by sponsor
- Has a best-corrected visual acuity (BCVA) greater than approximately 20/160 in at least one eye
- Healthy as judged by investigator
- Able and willing to comply with study requirements, restrictions and instructions and is likely to complete the 24-month study
- Has been invited to participate in this extension, and has signed and dated the informed consent forms (or assent where appropriate) to participate
- Female of childbearing potential has signed the attestation on contraception requirements
- Simplified Exclusion Criteria:
- Is lactating or pregnant
- Has a medical condition likely to prevent compliance with the protocol and/or interfere with absorption of ALK-001 or performance of study procedures
- Has abnormal laboratory result(s) at screening
- Has an ocular disorder that may confound ocular assessments
- Has a history of ocular intervention within 90 days of screening
Életkor a regiszterben: 8 év – 70 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (8)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | Aurora | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Gainesville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Grand Rapids | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Los Angeles | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Phoenix | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Silverdale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| - | Westbury | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.