NCT04246177Befejeződött3. fázis
Phase 3 Study of Pembrolizumab and Lenvatinib in Combination with TACE for Incurable/Non-metastatic Hepatocellular Carcinoma
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blinded, Active-controlled, Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lenvatinib (E7080/MK-7902) with Pembrolizumab (MK-3475) in Combination with Transarterial Chemoembolization (TACE) Versus TACE in Participants with Incurable/Non-metastatic Hepatocellular Carcinoma (LEAP-012)
Forrás: EU CTIS (euclinicaltrials.eu) · Utoljára frissítve: 2025. aug. 26.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
1.To compare pembrolizumab plus lenvatinib in combination with transarterial chemoembolization (TACE) versus placebo plus TACE with regard to progression-free survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) assessed by blinded, independent central review (BICR). 2.To compare pembrolizumab plus lenvatinib in combination with TACE versus placebo plus TACE with regard to overall survival (OS).
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 200 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2023. máj. 19.
- Kezdés
- 2020. júl. 10.
- Fő szponzor
- Merck Sharp & Dohme LLC
- Betegségek
- Máj- és epeúti rák
- NCT-szám
- NCT04246177
- EU CT-szám
- 2022-502116-36-00
- EudraCT-szám
- 2019-002345-37
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 200
- 24 helyszín, 9 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) EU CTIS (euclinicaltrials.eu) forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Is currently a candidate for liver transplantation
- Has ascites that is not controlled with medication
- Has received locoregional therapy to existing liver lesions
Más betegség
- Has had gastric bleeding within the last 6 months
- Has significant cardiovascular impairment within 12 months of the first dose of study intervention such as congestive heart failure
- Has a serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture
Kiket keres a vizsgálat
- Has a diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC) confirmed by radiology, histology, or cytology
- Has HCC localized to the liver and not amenable to curative treatment
- Participants with Hepatitis C virus (HCV) are eligible if treatment was completed at least 1 month prior to starting study intervention
- Participants with Hepatitis B virus (HBV) are eligible
- Has adequately controlled blood pressure with or without antihypertensive medications
- Has adequate organ function
Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (24)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Universitaetsklinikum Bonn AöR | Bonn | Németország | Befejeződött |
| University Hospital Halle (Saale) | Halle Saale | Németország | Befejeződött |
| Region Midtjylland | Aarhus N | Dánia | Befejeződött |
| Hospital Universitario Ramón y Cajal | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Clínico San Carlos | Madrid | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda | Majadahonda | Spanyolország | Befejeződött |
| University Hospital Virgen Del Rocio S.L. | Sevilla | Spanyolország | Befejeződött |
| Hospital General Universitario de Valencia | Valencia | Spanyolország | Befejeződött |
| Assistance Publique Hopitaux De Paris | Creteil Cedex | Franciaország | Befejeződött |
| Hospital La Croix Rousse Hcl | Lyon Cedex 04 | Franciaország | Befejeződött |
| Assistance Publique Hôpitaux de Marseille | Marseille | Franciaország | Befejeződött |
| Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux | Pessac | Franciaország | Befejeződött |
| CHRU De Nancy | Vandoeuvre Les Nancy | Franciaország | Befejeződött |
| Hopital Paul Brousse | Villejuif Cedex | Franciaország | Befejeződött |
| Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz | Zalaegerszeg | Magyarország | Befejeződött |
| St Vincent's University Hospital | Dublin 4 | Írország | Befejeződött |
| Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna | Faenza | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli | Naples | Olaszország | Befejeződött |
| Azienda Unità Sanitaria Locale della Romagna | Ravenna | Olaszország | Befejeződött |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Rome | Olaszország | Befejeződött |
| Oslo University Hospital HF | Oslo | Norvégia | Befejeződött |
| Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. | Lisbon | Portugália | Befejeződött |
| Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E. | Porto | Portugália | Befejeződött |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.