NCT04253171Befejeződött
Balloon Lithoplasty for Preparation of Severely Calcified Coronary Lesions
Balloon Lithoplasty for Preparation of Severely Calcified Coronary Lesions Before Stent Implantation - a Nationwide Randomized Trial (BALI)
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. nov. 5.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Severely calcified coronary stenoses are difficult to treat with percutaneous coronary intervention (PCI) using current techniques and there is little specific evidence on how to best treat these cases. It is hypothesized that balloon lithoplasty is superior to conventional balloons for lesion preparation of severely calcified coronary lesions before stent implantation in terms of procedural failure and 1-year target vessel failure.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 200 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. jan. 28.
- Kezdés
- 2020. jan. 29.
- Elsődleges befejezés
- 2024. szept. 1.
- Fő szponzor
- Herlev and Gentofte Hospital
- Betegségek
- Koszorúér-betegség
- NCT-szám
- NCT04253171
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
- Bevont résztvevők: 200
- 2020. jan. 29. és az elsődleges befejezés (2024. szept. 1.) között
- 9 helyszín, 4 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Kiket keres a vizsgálat
- Age ≥ 18 years and < 90 years
- Stable coronary heart disease or non-ST elevation acute coronary syndrome
- PCI planned in severely calcified, non-occluded, de-novo lesion in native vessel. Definition of severe calcifications (minimum 1 of 3 (i-iii)); i. Angiography: Radioopacities of the vessel wall visible on cine images before contrast injection on both sides of the vessel lumen in more than one projection. ii. OCT (before lesion preparation): Maximum calcium 1) angle >180 degrees AND 2) thickness 0.5mm, AND 3) longitudinal length >5m m. iii. IVUS (before lesion preparation): Maximum calcium angle >270 degrees.
- Functional evidence of ischemia (non-invasive stress test or fractional flow reserve) in the target vessel territory or stenosis ≥ 90% by visual estimate
- Target vessel reference diameter visually estimated at 2.5-4 mm with ability to pass a 0.014" guidewire across lesion
- Ability to tolerate dual antiplatelet therapy
- Informed consent
- Angiographic exclusion criteria:
- Unprotected left main stenosis
- Chronic total occlusion
- Severely calcified bifurcated lesion with expected need to use two stent technique
- Coronary artery dissection
- Clinical exclusion criteria
- ST-segment elevation acute myocardial infarction
- Planned later revascularization in non-study lesions
- Planned cardiovascular intervention within 30 days after study intervention
- Clinical instability including decompensated heart disease
- Life expectancy of less than 1 year
- Active peptid ulcer or upper gastrointestinal bleeding within 6 months
- Ongoing systemic infection
- Paraclinical exclusion criteria
- Left ventricular ejection fraction <35 %
- Renal function with eGFR <30 mL/min
- Pregnant or nursing
Életkor a regiszterben: 18 év – 90 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (9)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| University Hospital Leuven | Leuven | Belgium | Ismeretlen állapot |
| Aalborg University Hospital | Aalborg | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Aarhus University Hospital Skejby | Aarhus | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Rigshospitalet | Copenhagen | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Gentofte University Hospital | Gentofte Municipality | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Odense University Hospital | Odense | Dánia | Ismeretlen állapot |
| Zealand University Hospital, Roskilde Sygehus | Roskilde | Dánia | Ismeretlen állapot |
| North-Estonia Medical Center | Tallinn | Észtország | Ismeretlen állapot |
| Trondheim University Hospital | Trondheim | Norvégia | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Balloon Lithotripsy Added to Conventional Preparation Before Stent Implantation in Severely Calcified Coronary Lesions.JACC Cardiovasc Interv · 2026 · PMID 41400597
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.