Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT04261569Fut, nem toboroz

Clinical Trial for Near Infrared Endoventricular Illumination for Neuroprotection in Very Early Cases of Parkinson's Disease (Ev-NIRT)

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. ápr. 1.

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

Parkinson's disease has only pharmacological (essentially dopaminergic) and surgical treatment (essentially high-frequency deep brain stimulation), that are symptomatically effective. none of them is curative, and has the ability to slow down the disease and to protect dopaminergic neurons from death by neurodegeneration. Experimental results, based on preclinical studies, suggest that brain illumination in the Near-InfraRed (NIR) range is likely to slow down this neurodegenerative process. Thus, a medical device system (called Ev-NIRT) has been developed for 670 nm intracerebral illumination of the substantia nigra pars compacta (SNpc), and is planned to be tested for the treatment of Parkinson's disease. In this pilot study the investigators will evaluate the feasibility and tolerance of surgery and brain illumination thanks to the Ev-NIRT medical device, in a group of 7 de novo Parkinson's patients implanted with the innovative medical device. Patients will be monitored for 4 years.

Állapot (regiszter)
Fut, nem toboroz
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
14 (tervezett)
Első benyújtás
2020. jan. 27.
Kezdés
2020. dec. 14.
Elsődleges befejezés
2029. jan.
Fő szponzor
University Hospital, Grenoble
Betegségek
Parkinson-kór
NCT-szám
NCT04261569

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó
  • Tervezett résztvevők: 14
  • 2020. dec. 14. és az elsődleges befejezés (2029. jan.) között
  • 1 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Carcinological history in the previous 5 years, not stabilized
  • Surgical or anesthetic contraindication
  • Predictable need for frequent use of MRI scans after surgery
  • Chronic treatment with L-Dopa or dopamine agonist

Más betegség

  • All categories of protected persons: pregnant woman, parturient, breastfeeding mother, person deprived of liberty by judicial or administrative decision, person subject to a measure of legal protection, hospitalized for psychiatric disorder
  • Uncontrolled medical condition that may lead to complications
  • Preoperative brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) showing brain damage that may be responsible for Parkinson's syndrome or a significant surgical risk (e.g. vascular malformation)
  • History of brain infection with herpes virus
  • Patient with cognitive impairment at the outset of illness (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score - 26)
  • Atypias suspecting atypical Parkinson's syndrome

Egyéb

  • Contraindication to MRI (claustrophobia, non-compatible mri metal prosthesis, etc.)
  • Unstabilized psychotropic treatment
  • Presence of another serious pathology (major depressive episode, suicidal patient, active psychosis ...)
  • Participation in another interventional clinical trial
  • Wearing pace makers other than brain

Kiket keres a vizsgálat

  • Clinically diagnosed idiopathic Parkinson's disease according to MDS criteria developed by R.B. Postuma (Anang et al, Neurology, 2014)
  • Dopaminergic denervation confirmed in PET [11C]PE2I with a decrease in tracer fixation at the striatum level of at least 30% on average compared to the white matter fixation of the cerebellum
  • Patients willing to start dopaminergic treatment
  • Very early stage of the disease:
    • Diagnosis of recent Parkinson's disease (less than two years after a neurologist's diagnosis)
    • Hoehn and Yahr Stage 1 to 2
    • Maximum 2 tremor on the MDS-UPDRS scale
    • Naive of any anti-Parkinsonian treatment
  • Between 25 and 65 years of age
  • Score on Beck Depression Inventory (BDI) scale below the value of 20
  • Easy handling of the French language in oral and written language
  • Social security affiliates or beneficiaries of such a scheme
  • Informed and written consent signed by the patient

Életkor a regiszterben: 25 év – 65 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (1)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
CLINATECGrenobleFranciaországIsmeretlen állapot

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.