NCT04261790Befejeződött4. fázis
Effects of Ocrelizumab on B-cell Tolerance Defect in Relapsing Multiple Sclerosis
Evaluating the Effects of Ocrelizumab on B-cell Tolerance Defect in Relapsing Multiple Sclerosis
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. febr. 17.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
B-cells have an important role in the pathogenesis of multiple sclerosis (MS). Ocrelizumab, a medication that targets B-cells have been found to be highly effective in stopping the disease activity in relapsing-remitting MS. The efficacy of ocrelizumab might be related to the specific pattern of B-cell tolerance defect in patients with MS and the potential of its normalization with treatment with ocrelizumab. By analyzing the reactivity of recombinant antibodies expressed from single B-cells, the investigators' collaborators have demonstrated that the pattern of B-cell tolerance defect is different in people with MS who only display an impaired removal of developing autoreactive B-cells in the periphery while central B-cell tolerance in the bone marrow is functional in most patients. In contrast, patients with rheumatoid arthritis (RA), type-1 diabetes (T1D) or Sjögren's syndrome (SS) show defective central and peripheral B-cell tolerance checkpoints. As a consequence, while anti-B-cell therapy does not correct defective early B-cell tolerance checkpoints in T1D and only temporarily slows down autoimmune processes before newly generated autoreactive B-cells likely induce patient relapse, the investigators postulate that the efficacy of ocrelizumab in MS may be linked to normal central B-cell tolerance and the production of a normal B-cell and T-cell compartment after ocrelizumab therapy. In an open-label study, 10 patients with relapsing MS will be treated with two courses of ocrelizumab and will be followed clinically and radiologically for at least two and a half years. Assessment of T and B-cell phenotypes and function at baseline and 18-24 months post-B-cell depletion will be the primary outcome of the study.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 4. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 10 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. febr. 6.
- Kezdés
- 2020. aug. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2024. okt. 31.
- Fő szponzor
- Johns Hopkins University
- Betegségek
- Sclerosis multiplex (SM)
- NCT-szám
- NCT04261790
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 4. fázis
- Bevont résztvevők: 10
- 2020. aug. 1. és az elsődleges befejezés (2024. okt. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Contraindication to treatment with an anti- cluster of differentiation antigen 20 (CD20) antibodies, including being seropositive for HBsAg
- Ever received B-cell depleting antibodies (rituximab, ocrelizumab, ofatumumab), alemtuzumab, daclizumab, mitoxantrone or hematopoietic stem-cell transplant
- Treatment with steroids in the past 30 days
Más betegség
- Active hepatitis B virus infection
- Hypersensitivity to ocrelizumab
Egyéb
- Pregnant or lactating women
Kiket keres a vizsgálat
- Diagnosis of relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) based on revised McDonald criteria
- At least one Gd-enhancing lesions on the brain or spinal cord MRI done in the prior three months OR at least one new T2/FLAIR lesion on the brain or spinal cord MRI done in the prior three months (compared to a prior MRI performed within 18 months of the most recent MRI)
- Naïve to Disease modifying therapy (DMT) or at least off these DMTs (natalizumab, fingolimod, DMF) for three months or on an injectable DMT (interferons or glatiramer acetate)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) score at the time of screening =<3
- Negative urine or serum pregnancy test must be available for premenopausal women and for women <12 months after the onset of menopause unless these women have undergone surgical sterilization
- Women of childbearing potential must agree to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use one method of contraception with a failure rate of <1% per year or a barrier method supplemented with spermicide. Contraception must continue for the duration of study treatment and for at least 24 weeks after the last dose of study treatment
Életkor a regiszterben: 18 év – 99 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Johns Hopkins University | Baltimore | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.