Építés alatt – nem éles oldal
Belépés

NCT04268121Toboroz2. fázis

Efficacy of Neoadjuvant Chemotherapy in Terms of DFS in Patients With Localized Digestive Neuroendocrine Carcinomas

Phase II Study to Evaluate the Efficacy of 12-month Neoadjuvant Chemotherapy in Terms of Disease-free Survival in Patients With Localized Digestive Neuroendocrine Carcinomas

Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. júl. 23. · Több mint 12 hónapja nem frissült - kérdezd meg a helyszínt, nyitott-e még

Következő lépések

Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)

NEONEC is a single-phase, phase II study evaluating the efficacy of the 12-month neoadjuvant chemotherapy in patients with locally differentiated digestive NEC. The recommended chemotherapy is based on the current reference combination of platinum (cisplatin or carboplatin) and etoposide (VP16). For anorectal locations, radiochemotherapy is proposed to avoid the morbidity of conventional surgery. The objective of the study is to improve relapse-free survival (RFS) in NEC patients treated with neoadjuvant chemotherapy followed by surgery or chemoradiotherapy. In parallel, we will perform a prospective cohort study with patients whose diagnosis is made during surgery, who have not received neoadjuvant treatment, and who are offered an adjuvant treatment of the same type (combination of platinum and platinum salts and etoposide).

Állapot (regiszter)
Toboroz
Fázis (regiszter)
2. fázis
Vizsgálattípus
Beavatkozással járó
Résztvevők száma
78 (tervezett)
Első benyújtás
2020. febr. 11.
Kezdés
2021. jan. 5.
Elsődleges befejezés
2027. jan.
Fő szponzor
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
NCT-szám
NCT04268121

Mit vállalsz

  • Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 2. fázis
  • Tervezett résztvevők: 78
  • 2021. jan. 5. és az elsődleges befejezés (2027. jan.) között
  • 14 helyszín, 1 országban
  • Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket

A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.

Ki nem vehet részt

Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.

Korábbi kezelés

  • Other than platinum-etoposide chemotherapy administrated,
  • Other than platinum-etoposide chemotherapy administrated,

Más betegség

  • Metastatic disease,
  • Cancer of unknown primary
  • Organ failure that does not allow chemotherapy treatment,
  • Previous malignancy within 5 years prior to the study except for cutaneous basal cell carcinoma and uterine cancer in situ
  • Metastatic disease,
  • Cancer of unknown primary
  • Organ failure that does not allow chemotherapy treatment,
  • Previous malignancy within 5 years prior to the study except for cutaneous basal cell carcinoma and uterine cancer in situ

Egyéb

  • Phase II
  • Well-differentiated NEC, whatever the grade,
  • Tumor with a mixed component (component accounts for ≥ 30%),
  • Patient impossible to follow-up,
  • Tutelage or guardianship or patient protected by law
    • Prospective cohort
  • Well-differentiated NEC, whatever the grade,
  • Tumor with a mixed component (component accounts for ≥ 30%),
  • Patient impossible to follow-up,
  • Tutelage or guardianship or patient protected by law.

Kiket keres a vizsgálat

  • Phase II
  • Histologically proven digestive CNE, (the WHO 2017 classification: poorly differentiated and Ki 67 > 20%),
  • Patients with localized CNE, without metastasis (computed tomography [CT], thoraco-abdominopelvic CT scan [TAP] according to RECIST 1.1; examinations performed no later than 21 days before starting the study treatment, possible locoregional lymph node involvement defined according to the TNM classification),
  • Positron emission tomography (PET) and CT for lymph node status and elimination of secondary visceral and/or bone disorders, 4. Resectable tumor, according to the consensus decision made during local multidisciplinary surgical consultation meeting,
  • Age ≥ 18 years, 6. Written informed consent obtained from the patient, willing and able to comply with the protocol, 7. Registration in a National Health Care System (Protection Universelle Maladie [PUMa] included), 8. For female patients of childbearing potential, negative pregnancy test within 7 days before starting the study treatment.
    • Men and women are required to use a reliable and adequate birth control during the study (if applicable) during the period of treatment and during 6 months from the last treatment administration.
    • Prospective cohort
  • Patients with localized digestive CNE histologically proven on the operative specimen (the WHO 2017 classification: poorly differentiated and Ki 67> 20%),
  • Localized, without metastasis on computed tomography [CT], thoracoabdominopelvic CT scan [TAP] RECIST 1.1, and/or locoregional lymph node involvement,
  • Age ≥ 18 years,
  • Written informed consent obtained from the patient, willing and able to comply with the protocol,
  • Registration in a National Health Care System (PUMa - Protection Universelle Maladie included),
  • For female patients of childbearing potential, negative pregnancy test within 7 days before starting the study treatment.
    • Men and women are required to use a reliable and adequate birth control methods during the study (if applicable) during the period of treatment and during 6 months from the last treatment administration.

Életkor a regiszterben: 18 év – - · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad

A teljes feltétellista: ClinicalTrials.gov

Helyszínek (14)

Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.

HelyszínVárosOrszágHelyszín állapota
CHU AMIENS - Hôpital SudAmiensFranciaországToboroz
Chu Jean MinjozBesançonFranciaországToboroz
Hopital BeaujonClichyFranciaországToboroz
CHU DijonDijonFranciaországToboroz
Hopital Edouard HerriotLyonFranciaországToborzás még nem indult
Institut Paoli-CalmettesMarseilleFranciaországToborzás még nem indult
Hôpital Saint-AntoineParisFranciaországToboroz
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonParisFranciaországToborzás még nem indult
Saint-Antoine HospitalParisFranciaországToboroz
Hôpital CochinParisFranciaországToborzás még nem indult
Hôpital Haut Lévêque CHU BordeauxPessacFranciaországToboroz
CHU PoitiersPoitiersFranciaországToboroz
CHU ToulouseToulouseFranciaországToboroz
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaországToborzás még nem indult

Te vagy a koordinátor? Erősítsd meg az adatokat

Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.