NCT04271189Befejeződött3. fázis
Managing DIabetes Remission After Combined Therapy in EarLy Stage of DiabetEs
A Prospective, Randomized, Parallel-group, Adaptive Design Phase IIb/III, Multicenter Study, to Assess the Efficacy of Polychemotherapy for Inducing Remission of Newly Diagnosed Type 2 Diabetes.
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. márc. 18.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
Epidemiologic, social and economic burdens of type 2 diabetes mellitus (T2DM) keep rising worldwide. Implementation of T2DM preventive trategies is lagging behind. Metabolic surgery, very low calorie diet can induce T2DM remission, but so far for few patients. The investigators will assess the efficacy to cause T2DM remission (primary end point) and direct costs to the National Health System of a 4-month polychemotherapy (metformin+pioglitazone+sitagliptin+empagliflozin) regimen vs standard care in patients with newly diagnosed T2DM by an open label, pragmatic RCT. Mechanisms of action will be investigated in a sub-cohort by a prolonged OGTT plus dual tracer technique and modeling of beta cell function. If proved efficacious in this proof-of-concept study and inducer of durable remission in the future, T2DM polychemotherapy will turn out to be a convenient, relatively unexpensive strategy to restrain prevalence of T2DM and its complications and to alleviate its personal, social and economic burden.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 108 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2019. okt. 15.
- Kezdés
- 2020. szept. 1.
- Elsődleges befejezés
- 2024. aug. 31.
- Fő szponzor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Betegségek
- 2-es típusú cukorbetegség
- NCT-szám
- NCT04271189
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 108
- 2020. szept. 1. és az elsődleges befejezés (2024. aug. 31.) között
- 1 helyszín, 1 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Acute cardiovascular event within the previous 6 months;
- Contraindications to the use of any drug of POLYCHEM.
Más betegség
- Diagnosis of type 1 diabetes;
- History of cancer in the previous 5 years;
- Chronic heart failure;
Laborértékek
- eGFR < 45 ml.min-1.1.73 m2 according to the MDRD formula;
Egyéb
- Multiple daily insulin treatment;
- Women of child bearing potential with no use of acceptable contraception;
- Presence of diabetic retinopathy;
Kiket keres a vizsgálat
- Age 35-75 years;
- HbA1c <= 10.0% (86 mmol/mol);
- T2DM diagnosis (< 6 months)
- BMI>=23 and <=40 kg/m2
- Fasting C-peptide > 0.3 nmol/l;
- GAD-antibody negative.
Életkor a regiszterben: 35 év – 75 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (1)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma | Parma | Olaszország | Ismeretlen állapot |
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.