NCT04278417Befejeződött3. fázis
Study of Efficacy and Safety of Brolucizumab Versus Panretinal Photocoagulation Laser in Patients With Proliferative Diabetic Retinopathy
A 96-week, Two-arm, Randomized, Single-masked, Multi-center, Phase III Study Assessing the Efficacy and Safety of Brolucizumab 6 mg Compared to Panretinal Photocoagulation Laser in Patients With Proliferative Diabetic Retinopathy
Forrás: ClinicalTrials.gov · Utoljára frissítve: 2025. okt. 16.
Rövid összefoglaló (regiszter, angolul)
The purpose of this study was to evaluate the efficacy and safety of brolucizumab compared to panretinal photocoagulation laser (PRP) in patients with proliferative diabetic retinopathy (PDR). This evaluation will provide information that brolucizumab is non-inferior to PRP with respect to the change in best corrected visual acuity at Week 54.
- Állapot (regiszter)
- Befejeződött
- Fázis (regiszter)
- 3. fázis
- Vizsgálattípus
- Beavatkozással járó
- Résztvevők száma
- 689 (tényleges)
- Első benyújtás
- 2020. febr. 18.
- Kezdés
- 2020. nov. 19.
- Elsődleges befejezés
- 2023. okt. 30.
- Fő szponzor
- Novartis Pharmaceuticals
- Betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- NCT-szám
- NCT04278417
Mit vállalsz
- Vizsgálat típusa: Beavatkozással járó · 3. fázis
- Bevont résztvevők: 689
- 2020. nov. 19. és az elsődleges befejezés (2023. okt. 30.) között
- 110 helyszín, 16 országban
- Vizitek és vizsgálatok: kérdezd a vizsgálat csapatát, a regiszter nem sorolja fel őket
A(z) ClinicalTrials.gov regisztermezőiből összeállítva. A vizsgálat felépítését írja le.
Ki nem vehet részt
Szó szerint a(z) ClinicalTrials.gov forrásból, témák szerint csoportosítva. Hogy ki vehet részt, azt csak a vizsgálat csapata dönti el.
Korábbi kezelés
- Concomitant conditions or ocular disorders in the study eye at Screening or Baseline that could compromise a response to study treatment.
- Treatment with intraocular corticosteroids
- Systemic anti-VEGF therapy at any time
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Más betegség
- Active infection or inflammation in the study eye
- End stage renal disease requiring dialysis or kidney transplant
Egyéb
- Presence of diabetic macular edema in the study eye
- Uncontrolled glaucoma (IOP greater than 25 mmHg)
- Intravitreal anti-VEGF treatment within 6 months
- Uncontrolled blood pressure
Kiket keres a vizsgálat
- Signed informed consent must be obtained prior to participation
- Able to complete adequate fundus photographs and retinal images
- Diagnosis of type 1 or 2 Diabetes Mellitus (DM) and HbA1c less than or equal to 12% at screening
- DM treatment stable for at least 3 months
- PDR diagnosis with no previous PRP treatment in the study eye
Életkor a regiszterben: 18 év – 100 év · Nem: nők és férfiak · Egészséges önkénteseket nem fogad
Helyszínek (110)
Helyszínek a regiszter sorrendjében. Ha a profilodba mented a városodat, távolság szerint rendeződnek.
| Helyszín | Város | Ország | Helyszín állapota |
|---|---|---|---|
| - | CABA | Argentína | Ismeretlen állapot |
| - | Ciudad Autonoma de Bs As | Argentína | Ismeretlen állapot |
| - | Rosario | Argentína | Ismeretlen állapot |
| - | Albury | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Liverpool | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Parramatta | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Strathfield | Ausztrália | Ismeretlen állapot |
| - | Blumenau | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Porto Alegre | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | São Paulo | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Sorocaba | Brazília | Ismeretlen állapot |
| - | Boisbriand | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Ottawa | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Québec | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Toronto | Kanada | Ismeretlen állapot |
| - | Santiago | Chile | Ismeretlen állapot |
| - | Beijing | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Changchun | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Chengdu | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Nanjing | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Nantong | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Shanghai | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Shantou | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Shenyang | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Tianjin | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Wenzhou | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Wuhan | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Xi’an | Kína | Ismeretlen állapot |
| - | Ahmedabad | India | Ismeretlen állapot |
| - | Chandigarh | India | Ismeretlen állapot |
| - | Coimbatore | India | Ismeretlen állapot |
| - | New Delhi | India | Ismeretlen állapot |
| - | Tirunelveli | India | Ismeretlen állapot |
| - | Akita | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Asahikawa | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Chiyoda-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Hachiōji | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kita-gun | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kobe | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kōriyama | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Kurume | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Matsumoto | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Meguro-ku | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Nagakute | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Nagoya | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Osaka | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Sakura | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Shimotsuke | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Tsu | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Yoshida-gun | Japán | Ismeretlen állapot |
| - | Bundang Gu | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Daegu | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Seoul | Dél-Korea | Ismeretlen állapot |
| - | Ciudad de | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| - | Mexico City | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| - | Tijuana | Mexikó | Ismeretlen állapot |
| - | Makati | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| - | Pasig | Fülöp-szigetek | Ismeretlen állapot |
| Emanuelli Research and Development Center, LLC | Arecibo | Puerto Rico | Ismeretlen állapot |
| - | Cheboksary | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Moscow | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Omsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Sterlitamak | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Ulyanovsk | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Yekaterinburg | Oroszország | Ismeretlen állapot |
| - | Ankara | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Istanbul | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Izmir | Törökország | Ismeretlen állapot |
| - | Hualien City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| - | Kaohsiung City | Tajvan | Ismeretlen állapot |
| Texan Eye P A | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Austin Retina Associates | Austin | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Consultants TX Rsrch Ctr | Bellaire | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina and Vitreous of Texas | Bellaire | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina- Vitreous Assoc Medical Group | Beverly Hills | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Associates of Cleveland | Cleveland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Rand Eye Institute | Deerfield Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Advanced Research LLC | Deerfield Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Associates | Elmhurst | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Erie Retinal Surgery | Erie | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Pinnacle Research Institute | Fort Lauderdale | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| National Ophthalmic Research Institute | Fort Myers | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Texas Retina Associates | Fort Worth | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Consultants of Orange County | Fullerton | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cumberland Valley Retina Consultants | Hagerstown | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Valley Retina Institute PA | Harlingen | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Consultants of Houston PA | Houston | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Salehi Retina Institute | Huntington Beach | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Midwest Eye Institute | Indianapolis | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| University of Mississippi Med Ctr | Jackson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Florida Retina Institute | Jacksonville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Southeastern Retina Associates, P.C. | Knoxville | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Charleston Neuroscience Institute | Ladson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Blue Oc Clin Res at Palm Bch Eye Ct | Lakeland | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Associates PA | Lenexa | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| MedEye Associates | Miami | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| John-Kenyon American Eye Institute PC | New Albany | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Virginia Eye Consultants | Norfolk | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Dean McGee Eye Institute | Oklahoma City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Florida Retina Institute | Orlando | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Eye Center of North Florida | Panama City | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Fort Lauderdale Eye Institute | Plantation | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Consultants of Southern California | Redlands | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Associates of South Texas PA | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Medical Center Opthamology Assoc | San Antonio | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Cascade Medical Research Institute | Springfield | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Premiere Practice Management LLC | Torrance | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Lundquist Inst BioMed at Harbor | Torrance | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Retina Associates SW | Tucson | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
| Miramar Eye Specialists | Ventura | Egyesült Államok | Ismeretlen állapot |
Kapcsolódó publikációk
- Brolucizumab in the Treatment of Proliferative Diabetic Retinopathy: The CONDOR Randomized Clinical Trial.JAMA Ophthalmol · 2026 · PMID 42024409
Ez az oldal tájékoztatás, nem orvosi tanács. Bármely vizsgálatról az orvosoddal beszélj.